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设备/系统名称: 高效液相色谱仪
设备/系统型号: Waters515 泵、2487 检测器方案编号: VM-QC-001-01
仪器编号: R211-JY-04
方案制备
方案制备
姓名:
日期:
方案审核
姓名:
日期:
姓名:
日期:
方案审核/批准
姓名:
日期:
姓名:
日期:
目 录
1 . 目 的 4
2 . 范 围 4
3 . 组 织 与 分 工 4
偏差解决 5
变更控制 5
确认内容 5
安装确认 5
运行确认 7
性能确认 8
验 证 结 果 汇 总 及 评 价 12
. 验 证 周 期 13
. 设备确认总结报告 14
10.附件 14
10.1 偏差记录 15
偏差和解决报告 16
附录文件清单 17
11. 方案完成后审核/批准 18
目的
为确认 waters515HPLC+waters UV2487 高效液相色谱系统测试数据准确可靠,性能稳定, 特制订本验证方案,对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
范围
设备验证内容包括:安装确认、运行确认、性能确认。
该方案适用于本公司实验室高效液相色谱系统的验证。
组织与分工
部门姓名
部门
姓名
职务
分工
由 QC 负责制订本验证方案。
由 QA 负责确认本验证方案。
由 QC 负责进行本验证方案的具体执行。
由 QC 负责编写验证报告。
3.3.职责划分:
验证小组负责本验证方案的设计、批准及实施。
QC 负责按本验证方案对受试仪器进行验证,并及时报告验证结果,提供验证原始数据。
验证小组组长全面协调各项验证工作,负责报告验证结果、审核验证的评价与建议以及相应的结论,并在验证过程中提供相关的技术支持。
偏差解决
偏差指的是任何的测试失败,偏离规格,缺失文件,或重大偏离已建立的程序而导致 潜在的 GMP 符合性影响。对于一个偏差事件,偏差必须被审核并评估确定导致偏差的根源。另外,根据设备的状态对偏差的影响进行分析。如必要,必须进行偏差原因的调查,将调查 结果包括在“偏差和解决报告”中,偏差的解决(如需要采取的纠正措施,或不采取任何纠 正措施但接受该偏差)和说明也包括在“偏差和解决报告”中,如需要纠正措施将会影响部 分确认,这些部分的确认测试将延迟至改正措施完成。偏差还需要完整的记录在“偏差记录” 中并在最终总结报告中讨论。所有的偏差报告和相关的文件必须包括在最终的确认文件中。
变更控制
所有的变更和修正将根据相应的变更程序进行。如果需要进行变更,应对其作单独评估以决定是否有必要进行再确认。
验证内容
安装确认
仪器基本情况:
设备名称型 号操作软件
液相色谱仪Waters515+UV2487浙江智达 N2000
设备编号生产厂家安装位置
R211-JY-04
美国 waters 公司精密仪器室
检查人: 日期:
复核人: 日期:
安装确认所需文件资料
工程部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。
资料档案:
资 料 档 案
Waters515 泵使用说明书
数量
1
存放处
工程部
UV2487 使用说明书
1
工程部
AT-330柱温箱使用说明书
1
工程部
浙江智达 N2000 工作站
合格证
1
1
质量部
工程部
检查人: 日期:
复核人: 日期:
设备的外观检查
项目
项目
结果
设备是否无损坏。设备部件是否无缺失。
设备是否易于拆卸、清洗。设备安装、固定是否牢靠。
设备工作环境是否符合说明书要求。
设备安装位置是否恰当,是否留有足够的空间。
电气接线连接是否正确,是否有可靠的接地保护。电缆是否无损坏。
管路连接是否正确,管路和各连接处是否无泄露。
检查人: 日期:
复核人: 日期:
高效液相色谱仪主要部件
名 称 型 号 编号
液相色谱泵紫外检测器柱温箱
Waters515 Waters uv2487 AT-330
E04515 795M E04487 719M
--------------
检查人: 日期:
复核人: 日期:
备品/备件名称型号
备品/备件名称
型号
数量
生产厂家
色谱柱
4.6mm*200mm*0.5μ m
1 支
大连依利特
氘灯
LH-36X2
1 个
sonntek
针孔滤头
0.45μ m*13mm*100 个/包
8 包
德国 MEMBRANA 公司
小系滤膜
0.45μ m *50nm*50 张/盒
6 盒
德国 MEMBRANA 公司
检查人: 日期:
复核人: 日期:
设备安装环境检查
确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录。
确认项目
确认项目
可接受标准
确认结果
项目结论
设备安装检
1、电源:
电压:
□符合
查 ? 电压:220±10%
频率,50/60HZ 可靠
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