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药品研发过程的变更管理
药品研发周期长在行业内是众所周知的事情，仿制药申请一般要3年以上，创新药申请的时间更长，可长达10年以上。药品注册申请人在研发及申报过程中，因为各种不确定因素，会造成申报品种的变更。目前国家食品药品监督管理总局（CFDA）对于药品研发过程的变更缺乏申报和审批途径，而且缺乏技术指导原则，这种情况对药品评审的科学性及风险控制带来了严峻考验。
本文拟从药学、临床及管理方面涉及的研发过程变更探讨其原因及应对策略。
1 药学方面的变更
1.1 原料药的变更：分为工艺变更、质量标准变更及产地变更等。一般来讲，在研发初始阶段，因为获取的信息有限，技术工艺的应用有一定的局限性，随着新技
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