ISO13485：2016MDR指令CE认证质量手册.docx

5^51 5^51 ???医疔科技有限公司 质量手册 文件管理号：XXX/QM 001 版本号：第1版 修订号：0 章节号：0.1发布令 生效日期：2020-06-01 iO. 1.1 ***医疗科技有限公司在2020年度申请医疗器械。用质量管理体系和产品的CE认证，依据 以下标准、相关法律法规更新了《质量手册爲即： YY/T 0287-2020idt ISO13485： 2016《医疗器械质量管坦体系用于法规的要求》 ENIS013485： 2016《医疔器械质量管理体系用于法规的要求》 MDR (2020/745/EU)《欧盟医疗器械指令》 ?医疗器械生产质量管理规范(GMP) 0.1.2本手册阐述「公，寸的质量方针、质量目标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描 述。 0.1.3本手册足公司质量管理体系运行的基本准则，也是公司对所有顾客的承诺，遵循本手册是公司 每个员工应尽的责任。 总经理： 总经理签字： 日 期：2020年06月12日 ???医疔科技有限公司 质量手册 文件管理号：XXX /QM 001 版本号：第1版 修订号：0 章节号：0.2手册说明 生效日期：2020-06-01 0.2.1本手册的目的足确定本公司的质量方针、质最目标、质鼠管理体系的过程顺序和相互作用。 0. 2.2本公司生产和销售一次性无菌、非植入式医疗器械，在所依据的EXISO13485： 2016和YY/T 0287-2020idt ISO13485： 2016标准中，删除的条款包括： 7. 5.2产品的清洁 7. 5.5无菌医疗器械的专用要求 7. 5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7. 5. 9.2植入医疗器械的专用要求 0. 2. 3质量手册的管理 质最手册的编制 公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案： 公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形 成草案修订稿。 质量手册的审批和发布 管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审査和评议，形成手册报批稿； 蛟高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。 质量手册的使用、修改和换版 a＞各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期冋如有修改建议， 各部门负责人应及时汇总意见，反馈到质量部： 质量部应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审， 提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定 执行： 修订后的质量手册需再次经过审査和评议，报最高管理者批准： 如内、外部环境发生jk大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全而换版. 质量手册的保管 质量手册的保管由管理者代表或质量部负责，质量部应定期检査各部门质量手册 的使用和执行情况： 各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调离 工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。 其它要求 ???医疔科技有限公司 质量手册 文件管理号：XXX /QM 001 版本号：第1版 修订号:0 章节号：0.2手册说明 生效日期：2020-06-01 本质最手册的解释权归管理者代表或受共委托的人力资源部： 本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代 表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。 按《文件控制程序》的要求作好《质量手册》的发放和管理。 本手册经总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。 ,“医疗科技有限公司 质量手册 文件管理号：XXX /QM 001 版本号：第1版 修订号：0 章节号：0.3企业概况 生效日期：2020-06-01 0. 3.1公司概要 0. 3.1.1公司历史: 0. 3.1.2公司质量管理体系范围： 适用于***医疗科技有限公司生产的红外热成像扫描系统的设计、开发、生产和服务过程。 0. 3. 2公司信息： 生产地址： ..... 注册地址： 传真：…… 电话： ???医疔科技有限公司 质量手册 文件管理号：XXX/QMOO1 版本号：第1版 修订号:0 章节号：2术语、定义和缩写 生效日期：2020-06-01 2.1术语和定义 2.1.1有关质量方面的术语依据IS09000《质量管理体系——基础和术语〉中的定义。 2.1.2有关医疗器械方而的术语依据ENIS013485： 2016和YY/T 0287-2020idt ISO13485： 2016《医疗 器械质量管理体系用于法规的要求》、MDR (2020/745/EU)《欧盟医疗器械指令)、医疗器械生产质 量管理规范等中的定义。 2.1.3本公司内部使用的术语在相关文件中做出规定。 2.