ISO13485-2016医疗体系手册全套程序文件.docx

质量手册 （符合《IS09001： 2015 和 YY/T0287-2017/IS013485： 2016 标准要求》） 制定部门制定/日期审核/日期批准/日期体系管理部 文件发行栏 口采购部 ^PMC部 □工程部 □生产部 □管理者代表 □总经理 DAP中心 口品管部 □物管部□人力资源部□设计开发部 □工模部 □体系管理部修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A02016新版制定2017-7-280目录 0. 2前言及简述 4 TOC \o 1-5 \h \z  \o Current Document o. 3管理者代表任命书 5  \o Current Document 0.4质量手册发布令 6 范围 7 1. 1总则 7 1.2应用 7 引用标准 7 术语 8 4 .质量管理体系 8 I总要求 8 管理职责 11 5.1管理者承诺 11 5.2以顾客为关注焦点 11 5.3质量方针 II 5.4策划 12 5.5职责、权限和沟通 13 5.6管理评审 15 .资源管理 16 6.1资源提供 16 6.2人力资源 16 6.3基础设施 17 6.4工作环境和污染控制 17 .产品实现 17 7.1产品实现的策划 17 2.2与产品有关的要求的评审 19 7.3设计和开发 19 7.4釆购 21 7.5生产和服务提供 22 7.6监视和测量设备的控制 26 .测量、分析和改进 27 1总则 27 8.2监视和测量 27 8.3不合格品控制 29 8.4数据分析 30 8.5改进 31 附录［质量目标 35 附录2职责分配表： 33 附录3程序文件清单 33 附录4组织架构图 34 附录 5 YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016 对应关系表 35 0.2、前言及简述 本文件为XXXXXXXXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求 所提供之质量、保证。为顺应世界潮流，迈向国际化，维持市场竟争力，满足客户 及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立 以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作 的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依 据 IS09001： 2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017/IS013485： 2016《医 疗器械质量管理体系用于法规的要求X MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质 量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至 超越客户的要求。 公司简介： XXXXXXXXXX有限公司成立于2007年，属于外商独资企业。工厂坐落于东莞 市 XXXXXXXXXXXXXXXX 科技园。 公司主要经营硅橡胶制品及模切制品的生产与销售。产品广泛应用于电子电 器业、五金塑胶业、运动器材等。公司成立至今一直坚持以“群策群力，品质至 上；精益求精，客户满意”的品质方针及“不断开拓，不断研究，不断进取”的 精神为客户提供最好的产品及服务。 0.3、管理者代表任命书 为了贯彻执行IS09001： 2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017/IS013485： 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求k MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量 管理体系工作的领导，特任命 幽L为我公司的管理者代表。 其职责为： 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b） 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就 质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c） 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、 质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标 的理解； d） 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公 司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e） 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质 量