ISO13485-2016质量手册（含程序）.docx

0.1目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 0.1目录 1 \o Current Document 0.3管理者代表任命书 6 Q4质量手册发布令 7 范围 9 1.1总则 9 1.2应用 9 \o Current Document 规范性引用文件 10 \o Current Document 术语和定义 11 \o Current Document 4.0质量管理体系 12 4.1总要求 12 总则 12 4.1.2质量管理体系对组织的要求 12 4.1.3质量管理体系的过程要求 12 4.1.4质量管理体系的管理 12 4.1.5外包过程 13 4.1.6计算机软件管理 13 4.2文件要求 14 总则 14 4.2.3医疗器械文档 15 4.2.4文件控制 16 4.2.5记录控制 16 4.3支持性文件 17 \o Current Document 管理职责 18 5.1管理者承诺 18 5.2以顾客为关注焦点 18 5.3质量方针 18 5.3.1本公司的质量方针 18 5.3.2质量方针的管理 18 5.4策划 19 5.4.1质量目标 19 5.4.2质量管理体系策划 19 5.5职责、权限和沟通 20 5.5.1职责与权限 20 5.5.2管理者代表 22 5.5.3内部沟通 23 5.6管理评审 23 总贝 lj 23 5.6.2管理评审输入 23 5.6.3管理评审的输岀 23 支持性文件 24 资源管理 25 6.1资源提供 25 6.2人力资源 25 6.3基础设施 25 6.4工作环境和污染控制 26 6.4.1工作环境 26 6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 26 6.5支持性文件 26 产品实现 27 7.1产品实现的策划 27 7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 27 f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 27 7.2与顾客有关的过程 28 7.2.2与产品有关的要求的评审 28 7.2.3 沟通 28 7.3设计和开发 29 总则 29 7.3.2设计和开发策划 29 7.3.3设计和开发输入 30 7.3.4 7.3.4设计和开发输出 30 7.3.5设计和开发评审 30 7.3.6设计和开发验证 31 7.3.7设计和开发确认 31 7.3.8设计和开发的转换 31 7.3.4 7.3.4设计和开发输出 30 7.3.5设计和开发评审 30 7.3.6设计和开发验证 31 7.3.7设计和开发确认 31 7.3.8设计和开发的转换 31 7.3.9设计和开发更改的控制 32 7.3.10设计和开发文档 32 7.3.11风险管理 32 7.4采购 33 策划和建立《采购控制程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质 量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。 33 7.4.1釆购过程 33 7.4.2采购信息 33 7.4.3釆购产品的验证 34 7.5生产和服务提供 34 7.5.1生产和服务提供的控制 34 7.5.2产品的清洁 35 7.5.3安装活动 35 7.5.4服务活动 35 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 36 7.5.6生产和服务提供过程的确认 36 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 36 7.5.8 标识 36 7.5.9可追溯性 37 7.5.10顾客财产 37 7.5.11产品防护 38 7.6监视和测量设备的控制 38 \o Current Document 测量、分析和改进 41 8.1总则 41 8.2监视和测量 41 反馈 41 8.2.2抱怨处置 41 8.2.3向监管机构报告 42 8.2.4内部审核 42 8.2.5过程的监视和测量 42 8.2.6产品的监视和测量 43 8.3不合格品控制 44 总贝 lj 44 8.4数据分析 45 8.5改进 45 总贝 IJ 45 8.5.2纠正措施 46 8.5.3预防措施 46 8.6支持性文件 47 附录A公司质量目标 0 附录B各部门冃标分解 0 附录C职责分配表 0 \o Current Document 附录D程序文件清单 0 附录E组织架构图 0 附录 FYY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016 对应关系表 0 0.2前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保 证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管 理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低 质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过