2020年ISO13485医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册).docx

2020 年 ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系文件汇编 内含26个程序文件+记录表格+管理手册 PAGE PAGE # 公司LOGO名称 XXXXXX肴理程序 版本号 A0 文件编号 编制： 审核： 会签： 批准： 说明：本文档根据2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 基本要求编制而成 文件等级 口秘密 ？内部 □公开 接收部门 口总经办 □行政部 口品质部 □采购部 口财务部 □市场部 口 （其他） 受控状态 ?受控□非受控 发布日期  更改履历表 序号 版本号 更改原因 更改内容 对应条款 修改人 修改日期 目录 TOC \o 1-5 \h \z 文件管理程序 6 记录管理程序 17 人力资源管理程序 25 内部审核管理程序 32 管理评审管理程序 40 标识和可追溯性管理程序 不合格品管理程序 53 不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 釆购管理程序 78 产品监视和测量管理程序 持续改进管理程序 94 风险分析管理程序 10； 工作环境与污染控制管理程序 48 63 48 63 90 ...114 128 文件管理程序 文件管理程序 PAGE PAGE # 纠正和预防措施管理程序 纠正和预防措施管理程序 138 PAGE PAGE # TOC \o 1-5 \h \z 灭菌过程管理程序 152 设计和开发管理程序 158 生产和服务提供管理程序 162 数据分析管理程序 168 临床资料汇编管理程序 173 生物兼容性试验管理程序 176 顾客信息反馈管理程序 182 抱怨处理管理程序 186 报告监管机构管理程序 198 包装验证管理程序 201 产品防护管理程序 204 1目的 为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人 员在适宜时间及时获取并使用2016医疗器械质量管理体 系文件的现行有效版本，特制定本程序。 2适用范围 本程序适用于公司确保ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 有效、适宜、充分运行所需文件的管理。 3定义 3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体； 说明：医疗器械的文件内容包拓但不限于如下方面： 、医疗器械的总体描述、预期用途 /EI的和标签，包括任何使用说明； 、产品规范； 、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序； 、测量和监视的程序； 、适当时，安装的求： 、适当时，服务程序。 3.2受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质 量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件； 3.3非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、 参考资料等。 4职责和权限 4.1最高管理者 4.1.1负责批准颁2016医疗器械质量管理体系手 B B 册。 4.2总经理 4.2.1负责批准颁2016医疗器械质量管理体系程 序文件，负责组2016医疗器械质量管理体系手册的审 核。 4.3文控中心 4.3.1负责公司所有文件的收发、归档和文件格式的审批。 4.4品管部 4.4.1负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文件及支持 性文件。 4.5各相关部门 4.5.1负责工作范围内有关程序文件及支持性文件的编写和所持 文件的管理。 5作业流程 5.1文件的起草编写、审核与批准 5.1.1 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册由品管部组 织编写，部门负责人审核，最高管理者批准发布。 5.1.2程序文件由品管部组织各相关部门编写并审核，由总经理 批准发布。 5.1.3作业文件由相关部门编写，报本部门主管领导审核，总经 理审批发布。 5.2管理体系文件编号 5.2.1公司代码：XXXX 5.2.2 IS013485:2016 医疗器械质量管理体系手册： 用公司代码加手册代号（SC）加发布年号加版本号表示。 如：XXXX/Se-2020—A 5.2.3程序文件： 用公司代码加程序文件代号（CX）加程序序号加年号加版本号表 如：XXXX/CQ01—2020—A 5.2.4其它文件： 用“XXXC字［年号］第X号”表示。 5.2.5记录表格 用公司代码加记录代号（JL）加记录表格的顺序号表示。 如：XXXX/JL —01 5.3文件的收发 5.3.1文件应按经过审批的范围进行发放和控制，文件编制部门 应确定文件的发放范围，对文件进行审批时应同时审批文件的发放范 围。保证在对体系有效运行起重要作用的部门和个人均能得到相应文 件的有效版本。 5.3.2文控中心负责公司所有文件的发放工作。文件分为“受控” 和“非受控”，“受控”文件发放时要加盖“