2019年必威体育精装版ISO13485-2016医疗器械管理体系全套手册及程序文件.docx

0.2 0.2、管理者代表任命书 0.2 0.2、管理者代表任命书 2016 版 ISO13485 医疗器械质量管理体系 XXX有限公司2016 质量管理手册 编制 审核 批准 日期 2017. 10. 09 密级 公司级（重要） 文件编号 XXX-QM -2017 版本号 B/0 受控状态 发放方 2017年10月09日 发布 2017年10月09日 实施 目录 0.1、前言及引言 0.3 0.3、质量手册发布令10 5.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 0.3 0.3、质量手册发布令10 5.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 0.4、质量手册发布令 范围 1. 1总则 1.2应用 规范性引用文件 术语和定义 4 .质量管理体系 1总要求 2文件要求 2. 1总则 2.2质量手册 2. 3医疗器械文件 2. 3文件控制 2. 4记录控制 管理职责 1管理承诺 7. 2.2 7. 2.2与产品有关要求的评审 7. 2.2 7. 2.2与产品有关要求的评审 5.4策划 4. 1质量目标 4.2质量管理体系的策划 5.5职责、权限和沟通 5. 1职责和权限 5. 2管理者代表 5.6管理评审 6. 1总则 5. 6. 2评审输入 6.3评审输出 6?资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 4工作环境和污染控制 7 .产品实现 1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7. 2. 7. 2. 3沟通 7. 2. 7. 2. 3沟通 3设计和开发 3. 1总则 3. 2设计和开发策划 3. 3设计和开发输入 3.4设计和开发输出 3. 5设计和开发评审 3. 6设计和开发验证 3.7设计和开发确认 3. 8设计和开发转换 3.9设计和开发更改的控制 3. 10设计和开发文档 7.4采购 4. 1采购过程 4.2釆购信息 7. 4.3釆购产品的验证 7. 5生产和服务提供 7. 5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7. 5. 3安装活动 7. 5. 4服务活动 7. 5. 5无菌医疗器械的专用要求 7. 5. 6生产和服务提供过程的确认 7. 5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7. 5. 8标识 7.5.9可追溯性 7. 5. 10顾客财产 5. 11产品防护 7.6监视和测量设备的控制 8 .测量、分析和改进 1总则 8.2监视和测量 2. 1反馈 2. 2抱怨处理 2. 3向监管机构报告 2.4内部审核 2. 5过程的监视和测量 2.6产品的监视和测量 8.3不合格品控制 3.1总则 3.2交付前发现不合格品的响应措施 3.3交付后发现的不合格品的响应措施 8.4数据分析 8.5 8.5改进 8.5 8.5改进 5. 1总则 5.2纠正措施 5. 3预防措施 9 .MDD要求 1总则 9.2适用范围 3职责 9.4程序要求 附录A公司质量目标 附录B各部门目标分解 附录C职责分配表 附录D程序文件清单 附录E组织架构图 附录 F YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016 对应关系表 0.2 0.2、前言及简述 2019 2019年必威体育精装版ISO13485-2016瘗矿器撇津理做全套手册及程序文件 0.2 0.2、前言及简述 2019 2019年必威体育精装版ISO13485-2016瘗矿器撇津理做全套手册及程序文件 本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之 要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流，迈向国际化，维持市场竟争力, 满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化 运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频 率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效 的帮助体制的改善，故依据1S09001:2015《质量管理体系一要求》、 Y Y/T0287-2017/1 SO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、 MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820) 及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质 量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXXXXX有限公司，成立于20XX年XX月注册资金2000万 元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX 公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、 多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕 式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械