2022年ISO13485 医疗器械管理全套程序文件汇编.docx

PAGE PAGE # 条比对编辑 序号 文件名称 1 管理评审管理程序 2 内部审核控制程序 3 文件管理程序 4 记录管理程序 5 数据分析管理程序 6 纠正和预防措施管理程序 7 持续改进管理程序 8 不合格品管理程序 9 监视和测量设备管理程序 10 抱怨处理管理程序 11 工作环境与污染控制管理程序 12 标识和可追溯性管理程序 13 不良事件监测、报告和忠告性通知管理程序 14 风险分析管理程序 15 产品监视和测量管理程序 16 生产和服务提供的控制程序 17 釆购控制管理程序 18 设计和开发管理程序 19 与顾客有关的过程控制程序 20 人力资源管理程序 21 灭菌过程管理程序 22 产品防护管理程序  23 医疗器械文档管理程序 24 过程监视和测量管理程序 25 临床资料汇编管理程序 26 生物兼容性管理程序 27 包装验证管理程序 28 顾客信息反馈管理程序 29 报告监管机构管理程序 30 生产和服务提供过程管理程序 IS013485医疗器械质量管理体系解读之管理评审管理程序 目的 通过编制管理评审程序文件，明确管理评审流程，确保最高管理 者按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确认运行 中的ISO13485医疗器械质量管理体系是否具有适宜性、充分性和有 效性，并通过对管理评审输出结果改进项和变更项的完成以实现对医 疗器械质量管理体系的持续改进。 范围 适用于公司对质量管理体系的运行情况进行的管理评审管理。 职责 3.1总经理主持管理评审并做出决策； 3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，向 总经理提出召开管理评审会议的建议，协助改进措施的制订与实施； 3.3质量部负责管理评审会议的具体组织工作及会议决策的落实; 3.4各部门负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次 管理评审提出的改进措施完成情况的资料、参加会议及决策措施的实 施。 工作程序 4.1质量部制定评审计划 4.1.1管理评审每年至少一次。若因市场发生重大变化、组织机构 PAGE PAGE # 发生重大变化、产品质量发生重大问题、质量法规和质量标准发生重 大改变、顾客严重投诉时，由管理者代表提议、总经理决定，适时增 加管理评审。 4.1.2评审计划内容包括：评审频次、时间、评审范围、参加部门 和人员、地点，明确输入要求和责任单位。 4.2管理者代表审核管理评审计划，总经理批准管理评审计划。 4.3评审输入 4.3.1反馈； 4.3.2抱怨处理； 4.3.3向监管机构的报告； 4.3.4审核； 4.3.5过程的监视和测量； 4.3.6产品的监视和测量； 4.3.7纠正措施； 4.3.8预防措施； 4.3.9以往管理评审的跟踪措施； 4.3.10影响质量管理体系的变更； 4.3.11改进的建议； 4.3.12适用的新的或修订的法规要求。 4.3.13各部门工作汇报。 4.4组织评审 4.4.1管理者代表汇报质量管理体系运行状况，包括失效、绩效 PAGE PAGE # 和效率及改进建议。 4.4.2各部门经理对主管的质量管理体系活动和/或本部门质量 体系运行状况、存在问题和改进措施进行汇报。 4.4.3与会人员提出评审意见。 4.4.4总经理对质量管理体系做出评审结论，并对体系、过程、产 品改进和资源需求做出决策、包括对方针、目标适宜性做出结论。 4.5评审输出 4.5.1质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价； 4.5.2对质量管理体系及其过程改进的决定和措施，必要肘包括对 质量方针和质量目标改进的措施； 4.5.3与顾客有关的产品的改进决定和措施； 4.5.4资源配置的需求改进； 4.5.5为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更。 4.6管理者代表审核评审报告，总经理批准管理评审报告。 4.7整改及跟踪验证 4.7.1质量部根据批准的评审报告，下发纠正、预防措施通知单, 明确责任和期限要求。 4.7.2责任部门在针对实际质量问题进行分析的基础上，制定整改 措施。 4.7.3责任部门按《纠正和预防措施控制程序》实施整改。 4.7.4质量部组织实施效果验证，验证人员应记录验证结果，根据 验证记录编写验证报告，对验证有效的措施涉及到文件更改时，由综 合部组织相关部门对文件进行更改。具体执行《文件控制程序》。 4.7.5管理者代表审核、总经理批准验证报告。 4.7.6质量部按《记录控制程序》归档。 参考文件 5.1《纠正和预防措施控制程序》 5.2《持续改进工作程序》 5.3《质量管理体系内部审核程序》 5.4《生产件批准程序》 5.5《文件控制程序》 5.6《记录控制程序》 记录表 6.1《管理评审记录》 6.2《管理评审改进情况报告》 6.3《会议记录》 6.4《