ISO 13485-2016 医疗器械质量手册和程序文件汇编.docx

XX市XXXX电子科技有限公司 质量手册 版本号：A/0 文件编号：DGXT-QM(13485)-2019 受控状态：受控口非受控口作废口 分发号： 编制：文件编写小组 审核：XX 批准：XX 2019年07月08日发布 2019年07月08日实施 XX市XXXX电子科扌支有F艮公司 发布 PAGE PAGE # PAGE PAGE # TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 01颁布令 1 \o Current Document 02管理者代表任命书 5 \o Current Document 03质量方针和目标 6 03.1质量方针 6 03.2质量目标 6 \o Current Document 04公司简介 7 \o Current Document 1适用范围、引用标准及删减、不适用说明 7 1.1适用范围 8 1.2引用标准 8 1.3删减、不适用说明 8 \o Current Document 2术语和定义 9 \o Current Document 3手册的管理 9 4 .质量管理体系 10 4.1 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????.10 4.2文件要求 11 2. 1 总则 11 2.2质量手册 11 2.3医疗器械文档 12 4文件控制 12 2.5记录控制 13 \o Current Document 管理职责 14 5.1管理承诺 14 5.2以顾客为关注焦点 14 3质量方针 14 5.4策划 15 1质量目标 15 5.4.2质量管理体系策划 15 5.5职责、权限和沟通 15 5. 1职责和权限 16 5.2管理者代表 21 5. 5.3内部沟通 21 5.6管理评审 21 1 总则 21 2评审输入 22 6.3评审输出 22 \o Current Document 资源管理 23 6.1资源提供 23 6.2人力资源 23 6.3基础设施 23 6.41作环境和污染控制 24 4. 1工作环境 24 4. 2污染控制 24 产品实现 24 7.1产品实现的策划 24 7.2与顾客有关的过程 25 7.2.1与产品有关要求的确定 25 7.2.2与产品有关要求的评审 25 3 沟通 26 3设计和开发 26 7.4采购 26 7.4.1采购过程 26 2釆购信息 27 7.4.3釆购产品的验证 27 7.5生产和服务提供 28 5. 1生产和服务提供的控制 28 7.5.2产品的清洁 28 5.3安装活动 28 5.4服务活动 28 5. 5无菌医疗器械的专用要求 28 5. 6生产和服务提供过程的确认 29 5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 29 5 8 标识 29 5. 9可追溯性 29 7. 5. 10顾客财产 29 5.11产品防护 29 7.6监视和测量装置的控制 30 \o Current Document 8测量、分析和改进 32 8.1总则 32 8.2监视和测量 32 2. 1 反馈 32 2.2投诉处置 33 8.2.3向监管机构报告 33 8.2.4内部审核 34 5过程监视和测量 34 2.6产品的监视和测量 35 8.3不合格品的控制 35 3. 1 总则 35 2交付前发现不合格品的响应措施 35 3. 3交付后发现不合格品的响应措施 36 3. 4 返工 36 4数据分析 36 5改进 36 5. 1 总则 37 8.5.2纠正措施 37 5. 3预防措施 37 \o Current Document 附录一：公司质量目标 39 \o Current Document 附件二：各产品生产工艺流程图 39 \o Current Document 附件三$程序文件目录 39 附件四：质量管理体系流程图 45 01颁布令 医疗器械质量管理体系是XX市XXXX电子科技有限公司（以下简称“公司）管理的 重要组成部分。质量手册（以下简称“手册”）是公司质量管理体系的纲领性文件，是公司 各项质量管理工作的基本准则和指南。全体员工在日常工作中，必须严格按照手册中所阐述 的质量管理体系要求和内容执行，满足国家有关医疗器械行业的法律法规要求，为顾客提供 合格的产品和优质的服务，逐步提高顾客的满意程度，同时提高医疗器械主管部门的认可程 度。 为提高公司的质量管理水平，规范每位员工的质量行为和意识，使公司产品的质量管理 与国际接轨，公司按照IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和结合产 品的特点和法律法规的要求编制公司的手册。本手