ISO13485-2016质量手册程序文件记录.docx

密级： 版本号：B/0 质量手册 文件编号：Ryzur-QM -2016 编制：年月日审核：年月日批准：年月日 受控状态: 发放号: 2016年12月01日发布 2016年12月01日实施  文件名称质量手册页码1/34 质量手册目录 章节目录ISO13485-2016标准相对应条款1手册修改页0.12颁布令0.23管代任命书0.34质量负责人任命书0.45公司简介().56质量方针和质量目标0.67质量体系文件要求第 4 章 4.1-4.28管理职责第 5 章 5.1-5.69质量方针和质量目标的建立第5章5.3、5.410资源管理第6 章 6.1-6.411商品实现第 7 章 7.1-7.612测量分析改进第 8章 8.1-8.5 文件名称质量手册页码2/34 0.1质量手册修改页 序号修改页 /条款修改内容修改状态/ 日期修改人/ 日期批准人/ 日期 文件名称质量手册页码3/34 0. 2颁布令 本《质量手册》是依据ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司生产销售商品的实际特点编制而成的。它阐 述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所 要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量???理体系的过程之间的相互作用给予描述， 并对公司的质量体系提出了具体要求。 本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量 目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展 示性文件。本《质量手册》白2017年3月01 口起正式实施，公司全体人员自本手朋实施 之日起，必须遵照执行。 总经理： 日期：2017. 3. 1 文件名称质量手册页码4/34 0. 3管理者代表任命书 为了贯彻执行IS013485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，加强 对质量管理体系运作的领导，特任命堕为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识; 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络; 就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实 施与不断改进。 总经理: 日期：2017.3. 1 文件名称质量手册页码5/34 0. 4质量负责人任命书 为了贯彻执行ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，推进 公司质量工作的有效开展，确保公司生产经营的医疗器械产品质量持续满足法规和客户的要 求，特任命XXX为我公司的质量负责人。 质量负责人的职责是： 1、 负责本公司生产经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负 责人履行职责。 2、 负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量 满足法律、法规，与客户要求。 3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。 4、 负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量 保证工作。 5、 负资不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的 有效实施与不断改进。 总经理： 日期：2017.3.1 文件名称质量手册页码6/34 0.5公司简介 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX是一家集医疗技术、医疗市场开发、生产、销售、医疗服务提 供商。公司独立掌握了非手术脊柱减压技术(Non-Surgical Spinal Decompression )并处 于世界领先水平，与此同时由公司自主研制、开发、生产的非手术脊柱减压系统己于2006 年正式投入使用，至今该技术在全球已拥有80%的市场份额。目前公司在美国XXXXXXXXXXXX. 香港XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.广东(广东生产基地)均设有分公司及分支机构，公司商品 己经销往全球30多个国家和地区，受到客户极高评