ISO13485：2016版医疗器械制造程序文件实施版.docx

PAGE PAGE # PAGE PAGE # TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 文件控制程序FJMJ/CX-01 5 质量记录控制程序FJMJ/CX-02 1 管理评审控制程序FJMJ/CX-03 3 人力资源控制程序FJMJ/CX-04 6 基础设施控制程序FJMJ/CX-05 8 工作环境控制程序FJMJ/CX-06 10 \o Current Document 与顾客有关的过程控制程序FJMJ/CX-07 12 \o Current Document 设计和开发控制程序FJMJ/CX-08 14 设计更改控制程序FJMJ/CX-09 18 评价供方控制程序FJMJ/CX-10 20 \o Current Document 釆购控制程序FJMJ/CX-11 22 生产和服务提供控制程序FJMJ/CX-12 24 服务控制程序FJMJ/CX-13 26 标识和可追溯控制程序FJMJ/CX-14 28 产品防护控制程序FJMJ/CX-15 31 监视和测量装置控制程序FJMJ/CX-16 33 顾客信息反馈控制程序FJMJ/CX-17 35 内部审核控制程序FJMJ/CX-18 37 过程监视和测量控制程序FJMJ/CX-19 39 产品监视和测量控制程序FJMJ/CX-20 42 不合格品控制程序FJMJ/CX-21 44 数据分析控制程序FJMJ/CX-22 46 纠正、预防及改进措施控制程序FJMJ/CX-23 48 \o Current Document 忠告性通知事故报告FJMJ/CX-24 51 CE标志产品分类控制程序FJMJ/CX-25 54 风险分析报告控制程序FJMJ/CX-26 56 \o Current Document 标签、说明及语言控制程序FJMJ/CX-27 59 与公告机构联系控制程序FJMJ/CX-28 62 售后监督控制程序FJMJ/CX-29 64 符合性声明控制程序FJMJ/CX-30 66 警戒系统控制程序FJMJ/CX-31 68 临床资料汇编控制程序FJMJ/CX-32 72 生物兼容性试验控制程序FJMJ/CX-33 74 包装验证控制程序FJMJ/CX-34 76 \o Current Document 附件1:医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 78 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 文件控制程序FJMJ/CX-01 1、 目的 确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和 失效的文件。 2、 范围 文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活 动的管理。 3、 职责 3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。 3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、 回收和保管。 3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。 3.4对所有文件的修订状态，可釆用受控文件清单，修订一览表及标识等形式 对文件进行状态控制。 4、 控制程序 4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。 4.2文件编号或代号、标识方法规定如下： FJMJ-XX-XX-XX (XXX) FJMJ——公司名称代号 XX-XX- XX (XXX) 一一分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号。 注：顺序号由“01开始； 版本号由“D/0 开始。 4.3本公司质量管理体系文件分为： 管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等; 技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等； 外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。 4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。 4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而 更改，这时有必要对文件进行评审。 4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如 果文件发生修改，即必须再次进行评审。 4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。 4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限， 自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便 随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作 废红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保 持记录。 9公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单，并妥 善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用 的版本。 5、 相关记录 1 文件清单 FJMJ/JL01-01