ISO13485-2016 医疗体系质量手册+全套程序文件.docx

质量手册 文件编号： 版本号：,LQ 生效日期：2020 ☆盖红色“受控文件印章 编制： 日期: 审核： 日期: 批准： 日期: PAGE PAGE # PAGE PAGE # 质量手册修订记录 N2 修订说明 版本 修订日期 修订 批准 1 手册编制 章节编号 章节标题 0.0 目录 0.1 公司简介 0.2 质量手册颁布实施令 0.3 质量方针批准令 0.4 组织机构图 0.5 管理者代表任命书 0.6 质量职能分配表 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 页码 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 釆购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录1 质量目标及展开 附录2 质量管理体系总流程图 章节编号 章节标题 页码 页码 2020 2020年 月 日 0.2质量手册颁布实施令 为完善本公司的质量管理体系，实现在质量管理方面与国际规范要求接轨的冃的，由 管理者代表组织人员依据YY/T 0287—2017 IDT ISO13485： 2016《医疗器械质量管理体系 用十法规的要求》标准的规定、中国医疗器械法规等适用的法律法规并结合本公司的 管理现状与实际情况编写了本版《质量手册》，规定了本公司—产品在设计、生产、 销售、安装及服务等过程中的质量管理要求，覆盖了所有的质量活动。经公司审查及会议评 审确定符合Y/T 0287-2017 IDTISO13485： 2016 ＜医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 标准的规定、中国医疗器械法规等适用的法律法规公司的实际情况，现予以批准发布，并进 行实施。 本《质量手册》是描述本公司的质量方针、质量目标、组织机构、各职能部门的质量 管理职责，是质量管理体系活动的纲领性文件。 本《质量手册》规定质屋管理体系要求与各职能部门相互间有关的质量活动和要求， 是本公司保证和提高产品质量必须遵循的准则。 本《质量手册》体现了公司以质量为本的宗旨，要求公司各有关部门必须组织全体员 工认真学习，严格贯彻执行。 授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授 权质量部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员均可按 规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。 本手册于2020年 月 日批准发布，自2020年 月 日起实施。 总经理： 0.3质量方针/目标批准令 质量方针 根据质量管理的原则，结合本公司在质量方面的总意图和方向，经评审研 究，规定本公司的质量方针是: 质量方针解释: **************************** 总经理： 2020年 月 日 0.4组织机构 1 1（） 1 1（） 2020 2020年 月 日 0?5管理者代表任命书 为推动YY/T 0287-2017 IDT ISO 13485： 2016《医疗器械质量管理体系用于法规 的要求》标准及相关的法律法规在本公司的建立，及能够适宜、充分、有效的运行，总经理 授权 为“”????，，管理者代表，赋予的职责和权限是： a） 确保按照标准要求建立、实施质量管理体系； b） 负责组织本公司质量管理体系文件的编写、评审及修订，并对质量管理体系运 行进行组织协调； c） 向最高管理者汇报质量管理体系运行情况； d） 确保在公司内提高满足顾客及法律法规要求的意识； e） 负责质量管理目标及展开； f） 代表公司的质量体系有关事宜与外部联络； g） 其他由总经理授权的质量管理体系的相关事宜。 注：各部门及个人必须服从管理者代表安排，以保证符合标准的要求，持续保持和改 进本公司质量管理体系。 ****** 总经理： 0.6质量职能分配表 ISO13485： 2016 质量管理体系要求条款 只能部门 总 经 理 管 理 者 代 表 市 场 部 研 发 部 采 购 部 仓 储 部 生 产 部 质 量 部 行 政 财 务 部 客 服 部 标准 条款 要素名称 4 质量 管理 体系 4.1总要求 O O O O O O O O O O 4.2文件要求 4.2.1总则 O O O O O O O O O O 4.2.2质量手册 O O O O O O O O O O