ISO13485-2016版医疗器械质量管理体系文件(手册+程序文件）.docx

密级： 版本号：B/0 质量手册 文件编号：Ryzur-QM -2016 制: 核: 准: 受控状态: 发放号: 月 日实施年 月 日发布 月 日实施 文件名称 质量手册 页码 1/32 质量手册目录 章节 日录 ISO13485-2016标准相对应条款 1 手册修改页 0.1 2 颁布令 0.2 3 管代任命书 ().3 4 质量负责人任命书 0.4 5 公司简介 0.5 6 质量方针和质量目标 0.6 7 质量体系文件要求 第 4 章 4.1-4.2 8 管理职责 第 5 章 5.1-5.6 9 质量方针和质量目标的建立 第5章5.3、5.4 10 资源管理 第6章 6.1-6.4 11 商品实现 第7 章7.1-7.6 12 测量分析改进 第 8章 8.1-8.5 文件名称 质量手册 页码 2/32 0.1质量手册修改页 序号 修改页 /条款 修改内容 修改状态/ 日期 修改人/ 日期 批准人/ 日期 文件名称 质量手册 页码 3/32 0. 2颁布令 本《质量手册》是依据GB/T 19001： 2015 IDT ISO 9001： 2015《质量管理体系要求》； ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规 范》，结合我公司销售商品的实际特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和 质量承诺，它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别 和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要 求。 本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量 目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展 示性文件。本《质量手册》自2017年01月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实 施之口起，必须遵照执行。 总经理: 日期: 文件名称 质量手册 页码 4/32 0. 3管理者代表任命书 为了贯彻执行GB/T19001： 2015《质量管理体系 要求》和IS013485-2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命XXX 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络； 5.就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实 施与不断改进。 总经理: 日期: 文件名称 质量手册 页码 5/32 0. 4质量负责人任命书 为了贯彻执行GB/T19001： 2015《质量管理体系 要求》和ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准，推进公司质量工作的有效开展，确保公司经营的医 疗器械产品质量持续满足法规和客户的要求，特任命通_为我公司的质量负责人。 质量负资人的职责是： 1、 负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人 履行职贵。 2、 负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量 满足法律、法规，与客户要求。 3、 负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。 4、 负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量 保证工作。 5、 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的 有效实施与不断改进。 总经理: 日期： 文件名称 质量手册 页码 6/32 0.5公司简介 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX是一家集医疗技术、医疗市场开发、销售、医疗服务提供商。 公司独立掌握了非手术脊柱减压技术(Non-Surgical Spinal Decompression )并处于世界 领先水平，与此同时由公司自主研制、开发、生产的非手术脊柱减压系统己于2006年正式投 入使用，至今该技术在全球已拥有80%的市场份额。目前公司在美国XXXXXXXXXXXX.香港 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.安徽(安徽生产基地)均设有分公司及分支机构，公司商品己经 销往全球30多个国家和地区，受到客户极高评价。 公司的重点在于将销售、提供医疗服务相结合，同时基于XXXX所研发的技术，将一系列 先进完善的医疗设备商品推广向全球。我们与世界各地的合作者共同推广各种有效的疾病治 疗方法，期待帮助广大的患者，满足社会的需求。 XXXX的冃标是：集研发、