ISO13485-2016全套文件（包括质量手册 程序文件 作业指导书）.docx

质量手册 依据 IS013485-2016 编写版次文件名称质量手册发布日期2019. 12. 26编制部门质量管理部文件编号422JL-SC-2KB5页码2/40 发布令 产品质量决定企业的生存和发展。为保证公司产品满足用户要求并持续提高，公司依 据政府有关法令法规要求,按照 GB/T19001： 2016 (IS09001： 2015)和 YY/T 0287 (ISO13485： 2016)标准建立公司质量体系(按MDD/93/42/EEC和《医疗器械 风险管理对医疗器械的 应用》YY/T0316： 2016 idt IS014971： 2008标准)。本手册宣布了公司质量方针和质量目标, 规定了质量体系组织结构、职责和全部质量体系要素的控制要求，现予发布实施。 本手册的全部内容是对用户和社会的承诺，更是公司所有部门和全体职工的工作准 则，必须认真执行，严格实施。 总经理:版次B.5文件名称质量手册发布日期2019. 12. 26编制部门质量管理部文件编号422JL-SC-2KB5页码3/40 0.1主题内容 本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程庁的核心内容，并对质量管理体系的过程顺庁和 相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性 文件。 0.2公司概况 2008年初，公司成立于北京。自创立之初，就?直致力于国内监护配件产品的销售与维修服务，并依托 自身的产品与价格优势，本着“以客户为导向”、诚信的原则，积极培育、拓展国内监护消费市场? 目前，通过近3年的发展与完善，荣瑞己成为集开发、生产、销售和服务一身的国内最重要监护配件 提供商与服务商之一，公司所推出的血氧探头、心电电缆系列产品赢得国内同业伙伴与医院的广泛认可。 面对以客户需求为导向、应用体验经济时代的到来，如何最大限度满足客户不同层面的需求是荣瑞公 司一直努力的方向与目标，并以高性价比的产品和优良的服务，全而提升国民“健康”作出我们应有的页 眺此真编站总地 传邮网 生产地址: 电话： 邮编：版次B.5文件名称质量手册发布日期2019. 12. 26编制部门质量管理??文件编号422JL-SC-2KB5页码4/40 0.3手册的管理 1本手册的目的是确定本组织的质量力针、目标，规定与质量有-关的组织结构、程序和要求，是实施 和保持质量体系的纲领性文件。 2本手册适用于本组织医用电子仪器类产品。 3 本手册为质量保证手册,按 GB/T 19001： 2016 （TS09001： 2015）和 YY/T 0287 （ISO13485： 2016） 标准制定，为受控文件。 4本手册经总经理批准后生效，各部门应确保遵守本手册的规定。 5本手册有关质量方面的术语，依据GB/T19000： 2008 （IS09001： 2015）有关的术语定义。 0.4手册版次控制 1手册版次：（见文件封面） 2拟稿：质量管理责任者 3审核：管理者代表 4批准：最高管理者 5本版次批准日期：（见文件封面） 6本版次发布日期：（见文件封面） 7本版次修订日期：（见文件封面拟制日期） 8文件管理责任人：质量管理部 9发文编号：（见文件封面） 附相关程序文件： 《文件和资料控制程序》 《质量记录控制程序》版次B.5文件名称质量手册发布日期2019. 12. 26编制部门质量管理部文件编号422JL-SC-2KB5页码5/400.5手册发放控制 根据体系运行需要，经管理者代表批准，本手册发放给有关部门妥善保管，受控文件不得复印。（原件 保存在质量管理部）发放记录见下表。 发放文件名称：质量手册（2KB5版）文件 编号文 件 文 件 SB 生效日期2。。7.》26回收日期序号发文 编号领用部门领用人发放日期回收、备查状态备注01RR01经理室02RR02质量管理部03RR03生产部04RR04釆购部05RR05物控部06RR06技术服务部07RR07国内销售部08RR08人事行政部09RR09财务部10RR10国际销售部11RR12工程部12RR13品质科13RR14制造部14RR15研发部文件发放人员其他事项:版次B.5文件名称质量手册发布日期2019. 12. 26编制部门质量管理部文件编号422JL-SC-2KB5页码6