ISO13485_2016质量手册全套.docx

编号: 2017年 月 日发布 江苏XXXX 江苏XXXX有限公司 TOC \o 1-5 \h \z 目 录 0 \o Current Document 《质量手册》修订记录 I \o Current Document 江苏XXXX有限公司简介 II \o Current Document 质量手册发布令 III I范围 I \o Current Document 1.1总则 1 \o Current Document 1.2应用 1 \o Current Document 2规范性引用文件 2 \o Current Document 3术语和定义 3 \o Current Document 4质量管理体系 4 \o Current Document 4.1总要求 4 \o Current Document 4.2文件要求 7 \o Current Document 5管理职责 12 \o Current Document 5.1管理承诺 12 \o Current Document 5.2以顾客为关注焦点 12 \o Current Document 5.3质量方针 13 \o Current Document 5.4策划 14 \o Current Document 5.5职责权限与沟通 17 \o Current Document 5.6管理评审 23 \o Current Document 6资源管理 26 \o Current Document 6.1资源提供 26 \o Current Document 6.2人力资源 27 \o Current Document 6.3基础设施 28 \o Current Document 6.4工作环境和污染控制 29 \o Current Document 7产品实现 31 \o Current Document 7.1产品实现的策划 31 \o Current Document 7.2与顾客有关的过程 32 \o Current Document 7.3设计和开发 34 \o Current Document 7.4釆购 38 \o Current Document 7.5生产和服务提供 40 \o Current Document 7.6监视和测量设备的控制 44 \o Current Document 8测量、分析和改进 47 8.1总则 47 \o Current Document 8.2监视和测量 48 \o Current Document 8.3不合格品控制 52 \o Current Document 8.4数据分析 54 8.5改进 55 附录1质量管理体系组织机构图 58 附录2质量管理体系职能分配表 59 附录3质量管理体系流程图 62 \o Current Document 附录4程序文件目录 63 《质量手册》修订记录 修订口期 版本 修改章节 修订内容说明 审核人 修订人 编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 江苏XXXX 江苏XXXX有限公司 江苏XXXX 江苏XXXX有限公司 江苏XXXX有限公司简介 江苏XXXX有限公司创立xxxxxo 公司位于XXX,占地xxxxx 在XX市321领军型科技创业人才计划、江苏省科技型企业技术创新资金及六大人才高峰 计划的支持下，公司各方面xxxx 公司拥有一批包括多名创业教授xxxx 公司体外诊断产品目前主要包括xxxxx XX公司致力于xxxx,力求成为医学诊断领域的领跑者。 地址：XXXXXXXXXXXXXX 邮编：xxxx 电话：xxxx 传真：xxxx 江苏XXXX 江苏XXXX有限公司 江苏XXXX 江苏XXXX有限公司 质量手册发布令 为确保公司产品满足顾客需求及有关法律法规的要求，采用风险和过程方法建立、实施质 量管理体系并保持其适宜性、充分性、有效性。 依据YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，结合本公 司产品特性，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册，现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述 了质量管理体系的范围、过程和相互作用，是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和 行动准则，企业全体员工应严格遵守执行。 本《质量手册》自签字之日起批准发布并实施。 总经理： 年 月 日 in 1范围 1.1总则 公司依据YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及GB/T 19001-2016《质量管理体