【中文】M12：药物相互作用研究（草案）.pdf

1 2 3 4 5 人用药品技术要求国际协调理事会 6 7 8 ICH协调指导原则 9 10 11 12 13 M12 14 15 草案 16 于2022年5月24 日签署 17 目前正在接受公众咨询 18 19 20 21 22 在ICH进程的第2 阶段，由ICH大会根据国家或地区程序将经相 23 应的ICH专家工作组商定的共识草案文本或指导原则提交给ICH地 24 区的监管机构进行内部和外部咨询。 1 25 M12 26 文件历史 27 代码 历史 日期 M12 由ICH 大会成员在第二阶段签署并发表2022年5月24 日 用于公开征求意见。 28 29 30 31 32 33 法律通告：本文件受版权保护，在始终承认ICH版权的前提 34 下，除ICH标志外，可在公共许可下使用、复制、并入其他作品、 35 改编、修改、翻译或分发本文件。如果对文件进行任何改编、修改 36 或翻译，必须采取合理措施明确标注、标明或以其他方式识别对原 37 始文件做出的变更或基于原始文件做出的变更。必须避免给人留下 38 任何印象，即认为原始文件的改编、修改或翻译得到了ICH 的认可 39 或赞助。 40 本文件以 “原样”提供，无任何形式的保证。在任何情况下， 41 ICH或原始文件的作者均不对因使用该文件而引起的任何索赔、损 42 害或其他责任负责。 43 上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归第三 44 方所有的文件，必须获得该版权所有者的许可方可复制。 2 45 ICH协调指导原则 46 47 M12 48 ICH共识指导原则 49 目录 50 1. 前言 7 51 1.1 目的 7 52 1.2 背景 7 53 1.3 适用范围 8 54 1.4 一般原则 8 55 2. 体外评价 10 56 2.1 代谢介导的相互作用评价 11 57 2.1.1 在研药物作为代谢酶底物 11 58 2.1.2 在研药物作为CYP酶抑制剂 12 59 2.1.3 在研药物作为UGT抑制剂 15 60 2.1.4 在研药物作为CYP酶诱导剂 15 61 2.2 转运体介导的相互作用评价 19 62 2.2.1 在研药物作为转运体底物 19 63 2.2.2 在研药物作为转运体抑制剂 22 64 2.2.3 在研药物作为转运体诱导剂 23 65 2.3 代谢产物的DDI可能性 24 66 2.3.1 作为底物的代谢产物 24 3 67 2.3.2 作为抑制剂的代谢产物 25 68 2.3.3 作为诱导剂的代谢产物 26 69