ICH 协调指导原则 M9问答文件.pdf

ICH M9 终版 2019 年11 月20 日采纳 本文件按照ICH 程序，由相应ICH 专家工作组制定，并 经监管机构征求意见。最终草案在ICH 程序第4 阶段，推荐 给ICH 地区的监管机构予以采纳。 M9 EWG M9 编码 历史 日期 在第 4 阶段，ICH 大会的监管 M9 问答 2019 年11 月20 日 机构成员予以采纳 在第 2 阶段，ICH 大会予以批 M9 问答 2018 年6 月7 日 准，并公开征求意见。 法律声明：本文件受版权保护，在始终承认ICH 版权的 前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、 改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改编、修改或翻 译，必须采取合理措施来清晰地标明、界定或其他方式标记 对本文件做了改变。应避免对本文件的改编、修改或翻译由 ICH 认可或发起的任何误导。 本文件根据现有内容提供，不作任何保证。ICH 或本文 作者在任何情况下均不对使用本文件产生的索赔、损失或其 他责任负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三 方拥有版权的文件需获得版权所有人的复制许可。 i ICH M9 ICH 1.前言 - 适用范围 1 2.药物活性成份的生物药剂学分类 3 2.1 溶解性 5 2.2 渗透性 6 3.药物制剂基于BCS 的生物等效性豁免要求 10 3.1 辅料 11 3.2 体外溶出 14 4. 附录：与ICH M9 指导原则章节对应的问答索引 6 ii M9 问答 1.前言 - 适用范围 # 批准日期 问题 回答 存在非线性药代动力学的药 存在非线性药代动力学的药物若符合BCS I 类或III 类 1.1 2019.11 物是否适用基于 BCS 的生物等效 的溶解性和渗透性标准，则适用基于 BCS 的生物等效性豁 性豁免？ 免。 本指导原则着重于在合理科学依据下，基于 BCS 的生 物等效性豁免用于生物等效性目的的基本原则。本指导原则 本指导原则为何允许基于 包含此规定是为了适应某些现有法规不允许仿制药申请采 1.2 2019.11 BCS 的生物等效性豁免在仿制药 用基于 BCS 的生物等效性豁免的例外情况。目前，除非明 申请中存在地区性差异？ 确指出，此规定不妨碍本指导原则中