西门子IL2R检测说明.docxVIP

发布部门：核医学科实验室 编制人：周远洋 审核人：施 鸣 批准人：陈载融 白介素2受体（IL2R） 的检测 文件编号：NM-LAB-SOP-LS-019 发布日期：2020-07-01 生效日期：2020-07-01 版 本：B/0 第 PAGE 1页，共5页 检验目的 规范实验室体外定量检测人体血清中的白介素2受体（IL2R）含量的操作程序及操作的标准化，为检测人员发出准确报告提供依据。 检验程序的原理和方法 IMMULITE 2000 白介素 2 受体是一种固相、两位点化学发光 免疫分析法。 将固相（包被有单克隆鼠抗白介素 2 受体抗体的微珠）与试剂（含碱性磷酸酶标记的多克隆兔抗白介素 2 受体抗体）和样本进行混合。固相、试剂和样本同时温育。样本中的可溶性白介素 2 受体与固相抗体和试剂抗体在微珠上结合并形成夹心复合物。 未结合的酶标物通过离心清洗去除。最后将化学发光底物加入 微珠，所产生的信号与结合酶的量成正比。 温育周期 ：1×30 分钟。 使用前将试剂楔顶部穿孔部位的胶条撕开，注意不要损坏条码。揭掉试剂楔顶部的铝箔封条，将试剂楔滑盖推入轨道。在校正前，将相应的校正品标签（随试剂盒提供）贴于试管上，以便分析仪的读码器能够读取条码。 为保证最佳的实验性能，按照 IMMULITE 2000 系列操作手册要求进行所有的日常维护相当重要。 参照 IMMULITE 2000 系列操作手册进行实验的准备、设置、稀释、校正、检测以及质控程序。 推荐校正周期 ：4 周。 质控样本 ：使用至少 2 个水平（低、高）的白介素 2 受体质控品 或样本库。 性能特征 测量准确度：根据卫生部室间质评回馈结果合格，认为IL2R符合正确度要求。 测量精密度： 在 20 天内每天实验两次，每个样本重复测定两次，共 40 次实验，80 管重复。 分析测量范围：50-7500 U/mL 空白限：无 检出限：无 定量限：无 样品类型 该检测的推荐样本类型是血清。 4.1 收集样本 ? 收集样本时遵照普遍预防措施。将所有样本作为潜在的可传播疾病的样本处理。 ? 遵照静脉穿刺收集血液样本的建议程序。 ? 遵照样本收集设备随附的使用和处理说明。 ? 在离心处理前血液样本应已经充分凝固。 ? 始终保持样品管加盖密封。 ? 样本采集后请尽快进行测试。不要使用在室温下储存超过 4 个小时的样本。 4.2 储存样本 ? 如果不能在 4 小时内完成检测，请盖紧瓶盖并将样本冷藏于2 ～ 8℃下且冷藏时间不超过 6 天。 ? 如果需要储存更长时间，请将样本冷冻保存于≤ -20℃下，最长可保存 1 个月。请勿存放在无霜冰箱中。 ? 样本只能冷冻 1 次，解冻后请充分混合样本。 4.3 输送样本 遵照有关临床样本和病原体输送的国家和国际法规，包装样本并贴标签，以便运输。 4.4 准备样本 本次检测需要 25 μL 样本进行单次测定。该体积不包括样本容器中不可用的体积，或对同一样本执行重复测试或其他测试时所需的额外体积。 关于确定最小所需体积的信息，请参阅在线帮助。进行机载稀释所需的样本体积不同于进行单次测定所需的样本体积。 请参阅稀释。 注： 请勿使用明显受到污染的样本。 患者准备 标本采集前，患者应减少活动，情绪放松。 容器和添加剂类型 容器：美国BD真空采血管。 添加剂类型：真空管内均匀喷涂促凝胶，管底附惰性分离胶。 所需的仪器和试剂 检测仪器 西门子公司生产化学发光免疫分析仪 ：IMMULITE 2000 和 IMMULITE 2000 Xpi。 采用西门子原装配套试剂。 试剂盒组分必须成套使用，内包装盒上的条码标签为实验必需。 白介素 2 受体包被珠（L2IP12）：带有条码。 含 200 个包被珠， 包被有单克隆鼠抗白介素 2 受体抗体。L2KIP2 ：1 包。 白介素 2 受体试剂楔（L2IPA2）：带有条码。11.5mL 碱性磷酸酶（小牛肠）标记的多克隆兔抗白介素2受体抗体缓冲液，含 防腐剂。L2KIP2 ：1 个。 白介素 2 受体校正品（LIPL，LIPH）：两瓶（低、高）冻干的含白介素 2 受体的蛋白缓冲液，含防腐剂。每瓶用3.0mL蒸馏水或去离子水复溶。轻轻翻转混匀，直到冻干粉充分溶解。 L2KIP2 ：2 套。 未随试剂盒提供的组分多项稀释液（L2M2Z,L2M2Z4）：用于患者样本的在机稀释。1 瓶浓缩的（随时可用）非人蛋白 / 缓冲液基质，含防腐剂。开封后，2~8 C 可稳定 30 天，或 -20℃可稳定 6 个月（分装）。 L2M2Z ：25mL ；L2M2Z4 ：55mL。 条码标签与稀释液一起提供。使用前，将相应的标签贴于16×100 mm 试管上，以便分析仪的读码器能够读取条码。 L2M2Z ：3 个标