6 141113 最终灭菌医疗器械--化学指示物.pdf

最终灭菌医疗器械的包装 - 化学指示物的要求 王燕 Wendy Wang 2014年11月 常用灭菌方式 快速,简单无污染.. (部分不耐 高温高压蒸气灭菌 温的器械无法使用) 时间长,污染大,成本低 低温环氧乙烷灭菌 成本高 低温等离子灭菌 成本高 低温射线灭菌 医疗器械灭菌现状 各种器械种类繁多, 形状也更加复杂 灭菌方式多样,灭菌过程 政府、社会、行业管理对 中各环节质量控制复杂 灭菌质量要求越来越严格 对于灭菌监控的常用方式 物理监控 生物监控 化学监控 化学指示剂简介 • 化学指示剂是指通过化学变化的方法显示暴露于灭 菌进程的指示剂的通用要求和测试方法; • 化学指示剂通常用于监控灭菌进程所要求的一个或 多个变量的到达; • 化学指示剂并不依赖存活微生物的存在或缺失而发 生反应 化学指示剂的分类 • 一级 – 进程指示剂 • 二级 -- 用于BD类蒸汽渗透测试的指示剂 • 三级 -- 单一变量指示剂 • 四级 -- 多变量指示剂 • 五级 -- 综合指数指示剂 • 六级 -- 模拟指示剂 一级进程指示物简介 • 进程指示物process indicators 进程指示物可用于单件灭菌物品（如灭菌包，硬质容 器,各类包装）， 证明该件灭菌物品曾暴露于灭菌过程， 并对已经灭菌处理和未处理的物品进行区分，它们应当对 灭菌关键参数中的一个或多个起反应 。 二级 -- 用于BD类蒸汽渗透测试的指示剂 • 用于特定试验的指示物 用于BD 类蒸汽测试,即对用于已包装的 和多孔的负载灭菌的灭菌器进 行的性能测试,该测试是对多孔 负载医疗产品灭菌的‘高真空 灭菌器能否能成功排除空气的 测试,成功地测试说明蒸汽能快 速均匀地渗透测试包.该测试不 BD 测试包和测试单 能证明达到灭菌要求的温度. 组成: a)小型标准测试负载, 如:粗布巾/棉布单),检测蒸汽 存在的化学指示物; 三级/四级指示物 三类：单项参数指示物 ( single variable indicators ) 单项参数指示物应当对所有灭菌关键变 量中的一项起反应，它应指出在其所暴 露的灭菌过程中它所起反应的那个变量 达到了它的标明值的要求。 四类：多项参数指示物( multi- variable indicators ) 多项参数指示物应当对所有灭菌关键变 量中的两项或多项变量起反应，它应指 出在其所暴露的灭菌过程中它所起反应