8 1411 最终灭菌医疗器械的包装 包装及产品效期规定.pdf

最终灭菌医疗器械的包装 -无菌包装效期规定及运输测试 深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司 一、无菌医疗器械包装加速老化 1. 专用术语 2. 意义和应用 3. 仪器 4. 加速老化理论 5. 加速老化方案 6. 加速老化试验步骤 7. 老化后试验指南 1. 专用术语 3.2.1 加速老化AA accelerated aging AA 将样品贮存在某一较高的温度（T ），以缩短时间来模拟实际时间的老化。 AA 3.2.2 加速老化因子AAF accelerated aging factor AAF 一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的 物理性能变化的时间比率。 3.2.3 加速老化温度T accelerated aging temperature T AA AA 进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温 度，或两者来推算出的。 3.2.4 加速老化时间AAT accelerated aging time AAT 进行加速老化试验的时间长度。 1. 专用术语 3.2.5 环境温度TRT ambient temperature TRT 代表贮存条件的实际老化时间（RT）样品的贮存温度。 3.2.6 包装货架寿命 package shelf life n 包装在环境条件下或贮存条件下保持其关键性能参数的预期 贮存的时间长度。 3.2.7 实际老化时间 ＲＴ real-time aging RT 样品在环境条件下的贮存时间。 3.2.8 实际等同时间RTE real-time aging equivalent RTE 对给定的加速老化条件估计与实际时间的老化时间等同。 1. 专用术语 3.2.9 零时刻t0 zero time t0 老化研究的开始时间。 3.3 符号 Q10 ：温度增加或降低10℃的老化因子 Tm ：材料的溶化温度 T ：玻璃转化温度 g T ：阿尔法温度；热变形温度 a 2.意义和应用 材料 降解 导致包 装失去 完整性 贮运 动态 2.意义和运用 制造商的职责 制造商应证实至少在医疗器械声称的货架寿命内，在严酷的销 售、贮存、运输和老化的情况下、在制造商规定的贮存条件下 保持其完整性，且包装不受损坏或不被打开。 2、意义和运用 实际老化 加速老化 最佳数据 数据可靠性？ 产品不能及时 产品及时上市 上市 3、仪器 温度：精确至0.1℃ 湿度：准确至±2%. 恒温恒湿箱 4 、加速老化理论 1）加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所 包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表 述了相同过程的温度每增加或降低10℃，大约会使其化学 反应的速率