1 2 1411 最终灭菌医疗器械的包装 第一二章.pdf

无菌医疗器械包装设计、检测及生产过程确认 Alise Liu 2014年11月 目录 一．最终灭菌医疗器械包装-- 国际及国内标准更新及介绍 二．最终灭菌医疗器械包装--基本概念与知识 三．最终灭菌医疗器械包装材料的选择与评估 四．最终灭菌医疗器械包装包装方案设计 五．最终灭菌医疗器械包装质量要求及检测 六．最终灭菌医疗器械包装化学指示剂的要求 七．最终灭菌医疗器械包装生产过程确认 八．最终灭菌医疗器械包装包装及产品效期规定 目录 一．最终灭菌医疗器械包装-- 国际及国内标准更新及介绍 1. ISO/TC198，SAC/TC200及其标准体系介绍; 2. 最终灭菌医疗器械的包装-标准 3. 我国医疗器械灭菌包装标准体系 4. ISO 11607 标准内容 1、ISO/TC198，SAC/TC200及其标准体系介绍 ISO TC198 = Technical Committee 198 “Sterilization” 第198技术委员会- 灭菌 ISO TC198/WG7 = Working Group 7 “Packaging” 第7工作组- 包装 ISO 11607 = ISO Medical Packaging Standard 医疗包装标准 EN ISO 11607 = Medical Packaging Standard harmonized with CEN; ISO lead 由ISO领导的、与CEN统一协调的医疗包装标准 ANSI/AAMI/ISO 11607 = ISO Medical Packaging Standard that has been adopted by the United States as a US standard ANSI/AAMI/ISO11607 已被美国采用为美国标准 • Can be adopted with modifications DIN EN 11607 = Medical Packaging Standard that has been adopted by Germany as a national normDIN EN 11607 医疗包装标准被德国采纳为国家规范 •Must be adopted if approved in CEN enquiry (ballot) 在欧洲标准委员会查询后获 得批准必须采纳 •Must be adopted without modification •Has Annex Z demonstrating compliance with the EU Medical Device Directives 1、ISO/TC198，SAC/TC200及其标准体系介绍 （1）ISO/TC 198 国际标准化组织医疗保健产品灭菌标准化技术 委员会 成立于1990年，主要致力于医疗保健产品灭菌领域的标准化工作。 秘书处设在：美国医疗器械促进协会（AAMI） ISO/TC 198 医疗保健产品灭菌标准化技术委员会下设14个专业工作组， 具体如下： 1、ISO/TC198，SAC/TC200及其标准体系介绍 工作组 名称（专业领域） 第1工作组 环氧乙烷灭菌 第2工作组 辐射灭菌 第3工作组 湿热灭菌 第4工作组 生物指示物 第5工作组 术语 第6工作组 化学指示物 第7工作组 包装 第8工作组 微生物学方法 第9工作组 无菌加工 第10工作组 液体化学灭菌 第11工作组 灭菌过程通用标准 第12工作组