4 141113 最终灭菌医疗器械--材料的选择与评估.pdf

最终灭菌医疗器械的包装 -材料的选择与评估 王燕 Wendy Wang 2014年11月 Agent 目录 • 对于医疗器械包装材料的基本要求 • 灭菌透气性材料介绍 • 灭菌非透气性材料介绍 • 环氧乙烷灭菌方式对材料的要求 对包装材料的基本要求 对于灭菌包装材料的独特要求: • 1.微生物阻隔 • 2.适合于产品的合适的物理性能和机械强度 • 3.能够洁净/快速剥离开启 • 4.灭菌方式相容性 其它基本质量要求: 1. 外观 完整性、美观、无缺陷 2. 生物性能：生物负载（初始污染菌）、毒性（生物 相容性） 3. 化学性能：PH 、重金属、硫酸盐 4. 物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、 耐破度 材料灭菌适应性的对比 灭菌方式 Tyvek＠ 纸张 薄膜 PET/PE PET/CPP NYPE EtO环氧乙烷 yes yes yes* yes* Yes* Steam蒸汽 不高于121度 121度,30min NO yes NO 30min 134度,10min Gamma射线灭菌 yes yes yes NO Yes** Plasma等离子 yes NO yes NA NA *大部分薄膜可以经受EtO灭菌,只要其包 装具有部分的透气性 **有可能材料会微微的变黄 灭菌包装材料类型 • 透气性包装材料： Tyvek 纸张 裹包类产品 • 非透气性包装材料 非透气性软包装材料 ：铝箔复合膜，纸铝塑薄膜，PET/PE ，BOPP/PE等 吸塑包装材料 • 灭菌指示物 灭菌透气性材料介绍 透气性灭菌包装材料-- Tyvek＠ Tyvek 特卫强是杜邦公司一个系列产品的商标 ，它是由无 数的細小高密度聚乙烯纤维纺粘而成 。 其特点为：卓越的强度，拒水性能，阻隔细菌性能，低尘 屑性能，适合多种灭菌方式； Tyvek＠独特的性能介绍 各种灭菌气体可以高 效通过 HDPE塑 料纤维保 优异的 证材料强 微生物 度,穿刺 阻隔性 性以及低 尘屑性 100%的HDPE具有生物 相容性 透气性灭菌包装材料–医用包装纸 医疗级用纸广泛运用于各类医疗产品，其特点为： 良好的阻菌性能； 适合于各种不同的灭菌方式：如– 高温蒸汽，环氧乙烷，射线 灭菌等等； 低成本； 灭菌透气包装材料性能要求表 Materi 一： Uncoated Nonwoven coated Nonwoven ai Paper Coated Pa