医疗器械软件验证和可用性.docx

第 PAGE 1页共 NUMPAGES 3页电话：86-1082331980 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 3页 中国医药教育协会学术部 药教协〔学术〕第170044号 关于举办“医疗器械软件验证和可用性”高级务实培训班的通知 各有关单位： 中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。 2016年新版ISO13485质量管理体系中，在原有的软件验证要求做了强调，并在设计开发阶段亦提出了产品使用性风险即“可用性”的输入要求。目前中国国内还没有在软件和可用性这块有良好的培训给予企业支持，而在国外已经分别有近30年和20年的研究应用历史。 软件在医疗器械领域中，应用逐渐普遍，从自动化设备的到质量体系的符合应用软件，从嵌入式设计到独立软件，手机医用APP等。如何应对中国、美国和欧洲等区域对于软件相关的验证要求，是我们培训中要讨论的主要内容。 可用性在我们医疗器械行业中，某种角度来讲是一种风险管理的产物。然而，它却不能完全被等同视为风险管理。这是因为医疗器械与其特殊性增强了可用性工程的风险偏向，使其往往被视为使用性风险管理。 可用性工程整体而言由过程和原则构成，是过程体系控制和经验标准的结合。可用性工程也可被视为设计技术。 IEC62304-2015及IEC62366-2016两个标准已经公布，现针对这两个新标准进行专项培训，相关通知如下： 　　一、时间地点 培训时间：2017年09月14-16日（14日报到） 　地点：深圳市 　　二、培训对象 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员以及医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者等人员。 三、讲课老师 胡老师　现为麦祥医药科技有限公司资深讲师、国家食品药品监督管理总局高级研修学院讲师、英国标准协会BSI中国区特聘讲师、曾任美国UL医疗器械事业部工程技术经理（首席），医疗器械Software设计开发过程控制、产品Usability设计专家，精通FDA510k注册以及QSR820体系。医疗器械风险管理，软件生存周期、医疗器械质量体系、医疗器械可用性及可靠性等讲师。熟悉CFDA，FDA和欧盟等国的注册管理要求，培训及辅导过国内外多家医疗器械企业。 　　四、培训专题 模块一：医疗器械软件验证 1 各主要区域医疗器械软件法规、标准及相关背景介绍； 主讲人 胡老师 2 YY/T 0664:2008(IEC 62304:2006) 内容培训及应用 3 关于IEC62304:2015新标准的解读及与旧版区别； 4 FDA/CFDA对软件的注册审评要求解析； 5 医疗器械风险管理在软件开发中的应用； 6 关于软件验证和确认的讨论 模块二：医疗器械可用性 1 各主要区域医疗器械可用性法规、标准及相关背景介绍； 主讲人 胡老师 2 IEC62366-1:2015可用性在医疗器械中应用培训 （即：如何在设计开发中，引入可用性） 3 新版IEC62366-2:2016 可用性应用指南讲解 4 可用性测试和报告编写 5 器械可用性设计原理简介 第 PAGE 3页共 NUMPAGES 3页电话：86-1082331980 第 PAGE 3页共 NUMPAGES 3页 五、后续服务 凡参加培训的学员，在日常工作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。 六、相关事项 1．培训费用：2200元/人（含资料\证书\培训\午餐），可提前汇款或现场交纳； 2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可； 3．培训会共3天（含报到1天），具体培训地点将在开班前5天发邮件通知； 4．食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排； 　　5．培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发培训合格证书。 七、联系方式 联 系 人：李鑫 培训咨询 QQ在线咨询：3133443609 办公电话：010报名邮箱：3133443609@ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　中国医药教育协会学术部 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一七年五月三十一日 “医疗器械软件验证和可用性”务实培训班 ?报名回执表 单位名称 培训联系人 单位地址 电话 电子邮箱 传真 学员姓名 性别 部门 职务 手机 电子邮箱 交费方式 □现金　□对公转账 □支付宝 住宿 □单间 □标间 □否 您所关注的重点内容（选填） 备注 培训学员请详细填写回执表，其中单位、地址与联系方式为必填项。 该课程可针对各企业进行内部培训服务