7 1411 最终灭菌医疗器械的包装 生产过程确认.pdf

最终灭菌医疗器械的包装-生产过程确认 Validation of sterile barrier system manufacturing process Alise Liu 深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司 5W 美国政治学家 拉斯维尔-5W分析法 1932年提出，距今82年 5W+1H Why 原因 How Who 如何做 责任人 5W+1H What When 内容 时间 Where 地点 Why Why C A B Is Process Output Yes Is Verification Sufficient Yes Verify Control the Verifiable Cost Effective? Process 过程输出是否能验证 验证是否充分或经济 验证并控制该过程 NO NO E Redesign Product and/or D Validate Process 确认 Process Validation Decision Tree 重新设计产品和/或工艺 过程确认决策树 Who Who 1 the medical device the sterile barrier packager’s sterile system supplier