2010年米道斯灭菌工艺确认.pdf

北京微创介入医疗装备有限公司 无菌医疗器械灭菌工艺确认报告 无菌医疗器械灭菌工艺确认报告无菌医疗器械灭菌工艺确认报告 Sterilization process validation reports for Sterile medical devices 1 目的目的 对 生产的一次性无菌医疗器械产品进行环氧乙烷灭菌工艺参数的确 认，使用设备为杭州电达生产的HDX-20 灭菌器。本方案符合《GB/T 18279-2000 医疗器械 环 氧乙烷灭菌确认与常规控制》，ISO 11135-2007 Medical Devices – Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization，ISO 10933-7 Biological evaluation of Medical Devices-Part 7，ISO 11737-2 Sterilization of Medical Devices- Microbiological Methods-Part 2 的要求。 2 校准与维护 在产品灭菌工艺确认时，灭菌器上相应的监控仪表、传感器等计量设备等，应经过校验并 在校验有效期内。灭菌过程使用计量仪器都按规定进行了校准和检定，均符合要求。 序号 仪器编号 名 称 规格型号 校验日期 单位 有效期至 备注 1 QM—050气相色谱仪 GC—102F 2009.9.7 本公司 2010.9.6 校正 2 QM—047精密电子天平 AL104/01 2010.3.4 北京计量科学研究院 2011.3.3 1级 3 QM—035压阻式压力变送器 YBY-Ⅲ-G-2 2009.7.6 中国计量科学研究院 2010.7.5 0.5级 4 QM—038工业铂热电阻1 PT100 2009.7.3 北京计量科学研究院 2010.7.2 B级 5 QM—039工业铂热电阻2 PT100 2009.7.3 北京计量科学研究院 2010.7.2 B级 6 QM—041湿度变送器 THR-100 2009.9.29 北京计量科学研究院 2010.9.28 校准 7 QM-048 磅秤 TGT-100型 2009.6.15 怀柔计量检测所 2010.6.14 检定 8 QM-009 温度计 0—300度 2009.11.17 北京计量检测科学研究院 2010.11.16 检定 温度：-30~50 9 QM-002 温湿度计 湿度：20%RH~ 2010.3.2 北京计量检测科学研究院 2011.3.1 校准 90%RH 3 安装/运行验证 3.13.13.1 设备验证设备验证设备验证 在产品灭菌工艺验证前一年内，至少按照《HDX 系列环氧乙烷灭菌器安装验证》规定的频 率和要求执行安装/试运行验证一次，以保证灭菌器及辅助系统安装符合要求；设备能够正常运 行；能够达到规定的温度、湿度、抽真空速率、真空泄漏速率、正压泄漏速率、灭菌室箱壁温 度均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术要求，并稳定运行。 第 1 页 共 12 页 北京微创介入医疗装备有限公司 无菌医疗器械灭菌工艺确认报告无菌医疗器械灭菌工艺确认报告 验证用灭菌柜已于2009年12月份完成设备验证，设备运行正常。 3.2 人员资质 设备操作人员、微生物检验人员都经过了详细的理论培训和严格的实际操作训练，经过考 核合格后进行任命。操作人员和检验人员名单见下表。 姓名 岗位 学历