14环氧乙烷灭菌柜验证方案及报告.pdf

环氧乙烷灭菌柜验证报告 企业名称： 设备型号 制造编号 出厂日期： 制 造 商： 目 录 一、总则 二、验证方案 三、验证结论 四、附件：验证记录及数据 一、总则 根据ISO11135-1：2007 、ISO11135-2：2008和GB 18279.1 -2015 医疗保健产品灭菌 环氧 乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，对医疗器械环氧乙烷 灭菌过程开发、进行有效性验证和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 验证方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户） 管理者代表验证后，方可实施。 验证的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实 施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 验证结论：应有双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行验证，形成验证结论并会签。 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、 存档。 二、验证方案 企业名称 页 码： 环氧乙烷灭菌柜验证方案 文件编码： 版 本 号： 制 定 人 制定日期 验证小组会审 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 工 程 部 分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办 文件编写/修订历史： - 60 - 参加验证人员 工 程 部 生 产 部 质 量 部 使用部门 其他人员 洁净压缩空气系统设备概况 设施名称 制 造 商 型号 出厂编号 设备编号 使用部门 环氧乙烷灭菌器 2.12.1 安装验证IQ 2.1.1 设备技术资料完整性验证 （1）验证目的：验证灭菌随机文件的完整性 （2 ）验证要求：①满足采购灭菌器必须具备的法规要求 ②满足合同或供应商提供的随机文件。 （3 ）验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 （4 ）验证项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用 说明书、灭菌器系统图、灭菌安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作 规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证 （5 ）验证方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2 灭菌器工作环境符合性验证 （1）验证目的：验证灭菌器的工作环境符合性 （2 ）验证要求：灭菌器安装环境要求 （3 ）验证依据：供应商提供的安装环境要求 （4 ）验证项目： ①灭菌车间中应有防爆措施 ②灭菌车间应安装防爆排气扇 ③灭菌器安装的车间距明火至少有30 米 ④灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 ⑤EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 ⑥车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/ m3 （5 ）验证方法： ①～⑤条采用目视法，第⑥条采用化学分析法 2.1.3 计量器具有效性验证