创新药物IND申报前全过程的项目管理.pdf

项目管理系列讲座 （一） 1 讲师介绍 曾任职于药明康德、天演药业等国内外知名企业，现任职 于瑞阳 （苏州）生物科技有限公司临床药理毒理部经理， 负责创新类药物的药理毒理和早期临床相关药物开发。拥 有近10 年临床前药理毒理和临床药理学经验和美国PMI 认证PMP 证书、NIH 认证GCP 证书。 2 免责声明 本讲座中的案例均来源于作者本人以前和现在的工作经验的汇总，内容 仅用于团队内部学习和讨论，不得在未征得本人和PPMU的同意下挪作其他 商业用途。 为了方便幻灯结构的完整性，本次讲解可能对真实的项目管理的过程和 内容作了部分的修改。本次分享的模板和工具仅代表作者本人在相关管理过 程中的最佳实践，不代表所有企业管理过程的最佳实践。 3 课程说明 本讲座中相关项目管理的最佳实践，是基于PRINCE2.0框架和PMBOK的知 识体系，融合并裁剪后的最佳实践。依据PMO制定的项目管理规程，简化模板和 技术，主要以抗体类药物为例子分享从立项前的商业论证到IND申报过程的项目 管理。 本课程首先剖析国际三大主流项目管理体系和抗体药物研发一般流程；接下 来对从立项 （项目论证）、计划 （包含范围、进度、成本、质量和风险）和进展 （内外沟通和变更）等方面，主要结合临床前案例进行详细讲解，最终按照组织 级项目管理成熟度模型 （OPM3）总结说明组织内部如何迭代更新组织过程资产 的。 4 1 项目管理体系 目 录 2 创新药研发流程 CONTENTS 3 组织结构类型及举例 4 初识项目管理 5 5 商业论证和立项 目 录 6 项目的计划和进展 CONTENTS 7 知识库的积累和迭代 8 美好祝愿 6 1. 项目管理体系 7 国际三大主流项目管理体系是什么？ PRINCE2.0 PMP IPMP 办证机构 英国政府服务部 项目管理协会 国际项目管理协会 （OGC） （PMI） （IPMA） 推广范围 150+ ，英联邦 130+ ，北美； 36+ ； 2008年中国 1999年中国 2001年中国