生物制品药物的项目管理.pdf

项目管理系列讲座 （二） 1 讲 师 介 绍 曾任职于药明康德、天演药业等国内外知名企业，现任职 于瑞阳 （苏州）生物科技有限公司临床药理毒理部经理， 负责创新类药物的药理毒理和早期临床相关药物开发。拥 有近10 年临床前药理毒理和临床药理学经验和美国PMI 认证PMP 证书、NIH 认证GCP 证书。 2 免 责 声 明 本讲座中的案例均来源于作者本人对工作分解结构的制定、项目范围确 定和控制相关实践的总结和归纳，该内容仅用于团队内部学习和讨论，不得 在未征得本人和PPMU的同意下挪作其他商业用途。 为了方便幻灯结构的完整性，本次讲解可能对真实的项目管理的过程和 内容作了部分的修改。本次分享的模板和工具仅代表作者本人在相关管理过 程中的最佳实践，不代表所有企业管理过程的最佳实践。 3 课 程 说 明 本讲座中相关项目管理知识的框架理念，是基于第1期分享课程中分享的项 目管理体系和整合WORK FLOW ，融合并裁剪后的项目范围管理过程中最佳实践。 依据项目管理规程，简化流程和技术，主要以3大类型的生物制品为例子分享临 床前评价的项目范围的实施案例。 本课程内容是分享工作分解结构 （WBS）制定、项目范围确认和控制，并 分为4讲分享。第1讲是理论知识介绍，主要讲解项目范围和WBS的概念、术语、 实施流程和工具；第2~4讲是分别分享抗体类、ADC类和Car-T类三类主要的药物 项目范围管理的实施标准。 4 1 知识理论介绍 目 录 2 案例1：抗体类药物 CONTENTS 3 案例2 ：ADC类药物 4 案例3 ：Car-T类药物 5 1. 理论知识介绍 6 §1.1 什么是范围 （Scope）？ 项目范围，即为了交付规定特 性与功能的产品、服务或成果 而必须完成的工作。 换句话说项目做什么、如何做， 能交付该产品。 产品规格，即产品具有的已经 定量化的特征和功能。 产品范围：即某项产品、服务 或成果所具有的特性和功能。 7 讲师：闫加庆/Jason Yan 内部培训，未授权严禁擅 自传阅 §1.2 项目范围管理的流程是什么？ 8 讲师：闫加庆/Jason Yan 内部培训，未授权严禁擅 自传阅 §1.1 国国际际三三大大主主流流项项目目管管