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洁净区个人卫生管理规程 RK/SMP-HM-08 PAGE 2 / NUMPAGES 2 文件编号 洁净区个人卫生 管理规程 颁发部门 RK/SMP-HM-08 技术质量部 总页码 生效日期 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 A0 修订状态 第0次 分发 生产部、技术质量部 1.目的：建立洁净区生产人员个人卫生管理规程，防止污染和交叉污染。 2.范围：适用于洁净区工作人员的个人卫生管理。 3.职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4.内容： 4.1 个人健康： 4.1.1 全体员工身体健康、持健康合格证上岗。 4.1.2 工作人员应每年进行体检一次，持健康证上岗。 4.1.3 在工作中如有身体不适或外伤要及时到医疗部门检查治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。 4.1.4 职工应建立健康档案。 4.2 个人卫生： 4.2.1随时注意个人清洁卫生，至少每两日洗一次澡，每周洗2次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 4.2.2 不允许化妆，涂含有粉质的护肤品、不允许戴饰物手表。 4.2.3 进出洁净区严格执行人员净化程序： 洁净区洗手消毒穿洁净服、帽、鞋脱外衣一次更鞋进洗手 洁 净 区 洗手消毒 穿洁净服、帽、鞋 脱外衣 一次更鞋 进 洗手 脱洁净服、帽、鞋出换下工鞋穿外衣 脱洁净服、帽、鞋 出 换下工鞋 穿外衣 4.2.4 每日上岗前必须按规定穿戴好洁净服、鞋、帽、口罩、手套。 4.2.5 随时注意保证手的洁净，注意消毒。手消毒以后，不得接触与工作无关的物品。 4.2.6如果操作人员在特殊情况下，应保证每隔30分钟对手进行一次消毒。 4.3 洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）的卫生： 4.3.1 洁净服要求不脱落纤维，不断丝、不产生静电、不粘附粒子。耐腐蚀，热压灭菌，无磨损、破损现象，能有效阻挡人体产生的尘粒； 4.3.3 洁净服线条简单，不设口袋，接缝应内封，无外露的纤维，工作服领口、袖口、裤口等要加松紧带。洁净服和帽子能有效遮盖内衣、头发；无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 4.3.4各洁净区工作服的特征、颜色分明，易于识别、区分；洁净工作服按区分类编号，专人专用，不得穿离本洁净区。 4.3.5 10万、万级工作服按规定在本洁净区洗衣间清洗、消毒。十万级洁净区工作服每两天清洗、消毒一次；万级洁净区工作服每天清洗；换产品时，工作服必须换洗。 4.3.6万级洁净区工作服清洗干净后，逐套装入灭菌袋，放热压灭菌柜内灭菌、干燥，取出灭菌袋，存放在洁净的专用容器内，要在两日内使用，否则要重新灭菌。非无菌洁净工作服要放入专用的干净的塑料袋内，工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染及破损应及时报告更换。 4.3.7工作服保管室、洁净度室与使用工作洁净度级别相一致，洗净的工作服由清洁人员专职保管及时按班次、工号分发到使用者的二更衣柜内。 4. 4.3.9