人员进出洁净区操作规程.docVIP

第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 人员进出洁净区操作规程 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 日 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质保部 批准人 日　期 年　月　日 分　发 部　门 质保部（）份　 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份　 采供部（）份 销售部（）份　 行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号 执行日期 00 01 02 1. 目的：为规范人员进出洁净区程序，保证个人卫生，防止污染，特制定本规程。 2. 适用范围：本规程适用于进出洁净区人员和经批准进入的外来人员。 3. 责任者：所有进出洁净区的人员对本规程的实施负责。 4. 正文： 4.1. 4.1 4.1.2 4.1.2. 4.1.2 4.1. 5.1 4.1. 4. 4.2 人员出洁净区时，按与进入相反的程序更衣，手不必消毒。 人员进出洁净区流程图： 出进 出 进 换 鞋 换 鞋 脱 外 衣 脱 外 衣 洁 净 区手消毒穿 洁 净 服洗 手 烘 干 洁 净 区 手消毒 穿 洁 净 服 洗 手 烘 干 备注：口服固体制剂车间因有环形走廊，人员进入洁净区时，先在一般区更鞋室更换一般工作鞋，再进入洁净区更鞋室更换洁净鞋，其它同上。 5. 依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6. 文件变更记载 变更次数 版次 执行日期 变更原因、变更内容及摘要 0 00 执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）首次编制文件。