综合制剂车间清洁验证风险评估.docVIP

质量管理风险评估文件 文件：QAC201305034 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页 质量风险管理立项申请表 2013年5月25 项目名称 综合制剂车间生产线设备清洁验证风险评估 申请部门 综合制剂车间 申请人/日期 项目简述 综合制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线存在共线生产情况，对综合制剂生产线设备清洁方法的验证进行风险评估，找出潜在足以影响产品质量的风险，以便采取合理措施将潜在风险影响水平降低到最小程度。 风险涉及 的其他部门 无 备注 无 申请人/日期 审核人/日期 批准人/日期 综合制剂车间生产线设备清洁方法的验证风险评估报告 质量风险内容：制剂车间生产线设备清洁方法 项目编号：QAC201305034 风险评估参与人员： 质量风险评估报告人： 完成日期： 1 评估报告内容 1.1风险评估工具 1.1.1 风险等级计算 RPN = O×S×D O = 失败发生的频率（Frequency of occurrence ） S = 失败的严重性（Severity） D = 发现失败的概率（Probability of detection） 原则：三个数值各自独立发生 1.1.1.1 发生频率 评估值 不可能：每年发生小于1次或不可能发生 1 很低：每年最多发生3次 2 低：每月至少发生1次 3 中：重复发生 4 高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生 5 1.1.1.2 产品质量方面的严重程度 评估值 对产品质量无大影响 1 对技术结果有影响，但对产品质量无影响 2 产品质量出现微小的缺陷，需采取适当的措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等） 3 产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等） 4 可能会对客户造成伤害的重大缺陷 5 1.1.1.3 发现概率 评估值 高:能100%在之后的操作中完全解决 1 一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：生产数据或在之后的操作中很容易发现 2 低：经常做中控、不断监控或易发现、可控 3 很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷 4 不可能：无法发现或通过常规检查难以发现 5 1.1. 风险等级值是O、S和D相乘的结果，RPN值在1-125之间， 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、较高等风险、高等风险、最高风险，具体如下： 1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高） 17-36（中等风险：须立即采用有效措施控制解决） 37-65（较高等风险：应立即采用有效措施控制解决，增加监控频次及力度） 66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产） 96-125（最高风险：应停止生产整顿） 1.1.3 125 停止生产整顿 RPN=95 无有效措施控制，不得生产 RPN=65 有效措施控制解决，增加监控频次及力度 RPN=36 有效措施控制解决 RPN=16 1 控制措施防止风险升高 2 风险分析及预防措施： 序号 风险 项目 风险因素识别 风险分析 风险等级 风险后果 风险控制 风险控制后风险分析 风险等级 S O D RPN S O D RPN 1 配料桶 侧面与底面汇合处 4 3 4 48 较高等 清洁不彻底 通过清洁验证确认是否能清洁合格 4 1 2 8 低等 2 槽型混合机 搅拌浆与轴连接处 4 4 4 64 较高等 清洁不彻底 通过清洁验证确认是否能清洁合格 4 1 2 8 低等 轴与机身连接的根部 4 4 4 64 较高等 清洁不彻底 通过清洁验证确认是否能清洁合格 4 1 2 8 低等 槽体内表面两侧 4 2 4 32 中等 清洁不彻底 通过清洁验证确认是否能清洁合格 4 1 2 8 低等 3 摇摆式颗粒机 滚筒 4 3 4 48 较高等 清洁不彻底 通过清洁验证确认是否能清洁合格 4 1 2 8 低等 滚筒与机身连接处 4 4 4 64 较高等 清洁不彻底 通过清洁验证确认是否能清洁合格 4 1 2 8 低等 粉斗内表面 4 2 4 32 中等 清洁不彻底 通过清洁验证确认是否能清洁合格 4 1 2 8 低等 4 二维运动混合机 搅拌齿 4 4 4 64 较高等 清洁不彻底 通过清洁验证确认是否能清洁合格 4 1 2 8 低等 搅拌齿与料筒连接处 4 4 4 64 较高