医疗器械风险管理对医疗器械的应用(安全风险分析资料).pdf

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2023-04-15 发布于河南
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1. 产品风险分析资料 XXXXXXXX 产品风险分析资料依据YY/T0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制 1. 产品风险分析资料更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】【22】【23】 2 1. 产品风险分析资料目录第一章医疗器械风险管理计划4 一.产品简介4 二.风险管理计划及实施情况简述4 三．风险管理小组人员职责5 四.风险管理过程示意图6 五.此次风险管理评审目 6 第二章医疗器械产品风险分析7 一、风险分析7 1.适用范围和与安全性有关特征的判定7 1.1适用范围7 1.2与安全性有关特征的判定7 2.危险（源）的识别 13 3.估计每个危害处境的风险 13 3.1风险估计的评判标准 13 3.2危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 13 二、风险评价： 13 三、风险控制措施的实施和验证结果 14 1.风险控制措施的实施 14 2.风险控制措施的验证结果 14 3.结合剩余风险的可接受性 14 四、风险管理报告五、生产和生产后信息 1.生产过程 14 1.1生产工艺流程图 14 1.2生产过程风险控制 14 2.生产后信息 14 2.1生产后信息的收集、分析、评价 14 2.2生产后风险控制 14 3.生产和生产后信息的收集、分析、评价 14 附录A.风险估计的评判准则20 3 1. 产品风险分析资料第一章医疗器械风险管理计划一、产品简介 XXXXXXXX由我公司自行研发设计，目前尚无国家标准、行业标准。使用者按照产品说明书进行使用，方法是先对使用部位进行清洁，揭去保护纸或保护