B(B+A)级洁净区工器具清洁操作规程.docVIP

XXXXXXXXXXXXXXX SOP-PC-01-012 PAGE 1/ NUMPAGES 3 题 目 B（B+A）级洁净区工器具清洁标准操作规程 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件编号 SOP-PC-01-012 审 核 人 审核日期 年 月 日 文件页数 共 页 审核日期 年 月 日 起草部门 粉针剂车间 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、粉针剂车间 1 目的 建立粉针剂车间B(B+A)级洁净区工器具清洁操作规程，保证按规定的操作规程清洁后，B(B+A)级洁净区工器具、容器具符合要求。 2 范围 本规程适用于粉针剂车间B(B+A)级洁净区工器具、容器具的清洁操作。 3 责任 粉针剂车间B(B+A)级洁净区工器具清洁岗位操作者按本规程规定进行清洁，粉针剂车间主任对本规程的实施进行监督。 4 内 容： 4.1 清洁周期 4.1.1 超过清洁效期时清洁。 4.1.2 工器具、容器具每次使用后清洁。 4.2 清洁地点：C级洁净区器具清洗室。 4.3 清洁工具:洁净擦布 4.4 清洁剂和消毒剂 4.4.1 清洁剂:注射用水、1%氢氧化钠溶液。 4.4.2 消毒剂：75%乙醇、3%双氧水溶液、0.2%苯扎溴铵溶液; 消毒剂每月更换一次使用，消毒剂的配制和使用按《清洁剂、消毒剂配制、过滤、发放标准操作规程》（ ）执行。 4.5 清洁方法 4.5.1 B(B+A)级洁净区工具（内六角、十字螺丝刀、扳子等不锈钢工具）使用后清洁时，放在不锈钢桶或不锈钢盆中，用适量1%氢氧化钠溶液浸泡20分钟，用纯化水冲洗5分钟，将其放在器具架上，自然干燥，悬挂已清洁状态标识，标明清洁日期、有效期等信息。 灭菌时，将其装入不锈钢盒内，经252℃干热灭菌60分钟后，在无菌器具存放室的a级层流保护下将其取出，悬挂已灭菌状态标识，标明有效期等信息。 4.5.2 原料桶使用后，将其放入不锈钢桶中，用其容积2/3的1%氢氧化钠溶液浸泡20分钟，使原料桶中的药粉充分溶解后，将其从不锈钢桶中取出，在清洗池内用纯化水冲洗其内外表面5分钟，使其冲洗水的pH值与纯化水的pH值一致，再用室温注射用水冲洗其内外表面2分钟。清洗结束后，不锈钢桶中的1%氢氧化钠溶液到入地漏中。 4.5.3 胶塞桶、备件桶等不直接接触药粉的容器具使用后用注射用水冲洗其内外表面3分钟，用注射用水将洁净擦布润湿，反复擦拭，直至清洁干净；如有不易清洁的污迹时，用1%氢氧化钠溶液浸泡20分钟后，再用洁净擦布擦拭，直至污渍被擦洗干净，最后再用纯化水冲洗3分钟,使其冲洗水的pH值与纯化水pH值一致，再用注射用水冲洗器具的内外表3分钟，清洗干净后，将其放在器具架上，自然干燥，悬挂已清洁状态标识，标明清洁日期、有效期等信息。灭菌时，将其装入不锈钢盒内，经252℃干热灭菌60分钟后，在无菌器具存放室的A级层流保护下将其取出，悬挂已灭菌状态标识，标明有效期等信息。 4.5.4 B(B+A)级洁净区工器具超过有效期需清洁时，将其通过无菌器具存放室的传递窗将其传出B级区域，用室温注射用水冲洗工器具内外表面3分钟，再用适量注射用水润湿洁净擦布，反复擦拭2分钟，最后用注射用水冲洗3分钟，清洗干净后，将其放在器具架上，自然干燥，悬挂已清洁状态标识，标明清洁日期、有效期等信息。灭菌时，将其装入不锈钢盒内，经252℃干热灭菌45分钟后，在无菌器具存放室的A级层流保护下将其取出，悬挂已灭菌状态标识，标明有效期等信息。 4.6 清洁有效期：工器具清洁后存放最长时间为36小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过36小时，需重新清洁后使用。 4.7 清洁效果检查与评价：目检表面无可见污迹、残留物。 4.8 清洁工具清洗及存放：按《B级洁净区清洁工具清洁标准操作规》（ ）清洁，存放在C级洁净区洁具洗存室。 5 附件 无。 6 文件变更历史 文件版号 文件起草/修订说明 文件起草/修订部门 生效日期