福建省药品第三方物流技术指南(试行).pdfVIP

福建省药品第三方物流技术指南（试行） 第一章 总则 第一条 根据《福建省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意 见》（闽政办〔2017〕99号），为促进本省药品经营企业物流产业发展，规范药品经营企 业物流管理和技术标准，依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营 质量管理规范》（以下简称药品GSP）和《福建省食品药品监督管理局关于促进药品现代物 流发展的意见》（食药监办药流〔2014〕218号）（以下简称《意见》）等相关法规要求， 结合本省实际，制定本技术指南。《意见》与本技术指南不一致的内容，以本指南为准。 第二条 本指南推荐适用于福建省辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方 物流经营活动。鼓励《全国流通节点城市布局规划（2015-2020年）》中的国家级流通节点 城市及区域级流通节点城市率先开展药品第三方物流经营活动。 药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务 体系，优化药品收货、验收、上架、输送、拣选、储存、养护、分拣、出库、复核、集货、 调度、运输、配送、运营、回单管理、信息管理等作业过程，实现药品物流作业的规模化、 标准化、集约化、信息化、智能化管理，提升药品物流服务水平，降低药品物流运营成本， 保障药品供应及时和质量安全。 第三条 本指南为具备现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质 量管理意见，供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。 第四条 从事药品第三方物流业务企业坚持减少 交易成本、提高流通效率、信 息公开原则，诚实守信，依法经营，确保经营全过程的药品质量安全。 第二章 机构与人员 第五条 企业设置与其药品第三方物流经营规模和业务范围相适应的质量管理机构、物 流管理机构 （包含仓储和运配机构），并配备相应的药品质量管理、验收、养护、设施设备 维护保养、物流管理、信息技术管理等专业技术人员。 第六条 企业设置专门的物流管理部门，统一负责企业物流和委托物流的管理工作，并 实现各部门之间实现 “六统一”管理：即统一质量管理，统一经营管理、统一信息平台、统 一操作系统、统一温湿度监控系统、统一调度车辆。 第七条 企业配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维 护保养人员。物流相关专业毕业的大学专科及以上学历或取得物流师以上专业资格认证的人 员不少于2人，计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员或获得计算机网络管理员职业资 格证书 （中级职称）的计算机技术人员不少于1人。设施设备维护保养人员应取得相应的资 质。 第八条 企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员 资质应符合药品GSP要求。承担中药材、中药饮片第三方物流业务的，配备中药师以上职称 的人员。 第九条 企业对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流 相关的岗前培训和继续培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容包括 《药品管理法》、药 品GSP、现代物流等相关法律法规、企业内部的物流流程运作、设施设备使用与维护保养、 物流信息化管理、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业做好 培训工作记录并建立档案。 第十条 企业制定员工个人卫生管理、劳动保护、安全生产等制度，确保企业生产安全 和员工符合劳动防护有关要求。 第三章 质量管理与制度 第十一条 企业开展药品第三方物流工作应当符合药品GSP规定，遵守并执行药品GSP 对药品质量管理的要求。 （一）制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，包括质量 管理制度、岗位操作规程、作业指导书和相关记录等。 （二）质量管理制度内容一般包括： 1．有关部门、人员和岗位的药品质量职责； 2．对委托方委托储存和配送药品审核的规定； 3．与委托方进行信息交换的规定； 4．药品物流管理与质量保证的制度； 5．药品GSP等要求制定的质量管理制度，或相关监管部门认为需要制定的其他管理文 件。 （三）制定符合GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输等 环