某药品生产质量管理知识讲义课件.ppt

药品生产质量管理工程 本讲主要内容a 质量管理b 验证c 无菌药品的生产管理d 药品生产工艺用水 第一部分：质量管理1. 质量管理的发展历程2. 质量管理体系3. 药品生产企业实施GMP诸要素4. 药品生产质量管理体系审核5. 药品生产企业质量管理改进 质量管理的发展历程一、质量管理发展的三个阶段1、质量检验阶段：（20世纪初～20世纪40年代），局限于检验。百分百的检验。弱点：事后把关不能事先预防；不能用于破坏性试验和大规模生产。2、统计质量控制阶段： （20世纪40 ～60年代），美国人首先将数理统计的方法应用于质量管理中，提出6西格玛方法和美国国防部提出三个据用标准控制质量。弱点：过分强调质不宜使用。量控制中数据统计方法，不能普及，3、全面质量管理阶段： （20世纪年代至今），用系统工程的概念将质量作为一个有机整体 加以分析研究，实施全员、全过程、全公司的质量管理 。发展成现在的ISO9000质量管理标准、美国的波多里奇奖、欧洲质量奖等模式。 质量管理的发展历程a) 质量检验阶段事后检验b) 统计质量管理阶段过程控制最终检验c)d)事前预防过程控制最终检验e)f) 全面质量管理阶段g) 质量管理的发展历程o 美 国1963年 美国FDA制定GMPooooo1964年 开始实施1972年 美国规定，凡是向美国输出药品的制药企业以及在美国境内生产药品的外商都要向美国FDA登记、批准，要求制药企业符合美国GMPo 世界卫生组织（WHO）1969年 WHO在第22届世界卫生大会上的决议中要求所有的成员国执行WHO的GMPoo 质量管理的发展历程二、21世纪的质量管理：21世纪是质量的世纪。1、质量文化：新世纪质量战略的基础要素。2、质量创新：新世纪质量战略的关键要素。3、不断学习，方能赢得未来。4、科学的质量风险管理体系。5、通过财务指标反映质量绩效。6、顾客满意是质量活动的终结目标。 GMP质量管理文件体系GMP文件的组织与策划GMP文件的组织GMP规定：药品生产企业应有完整的生产和质量管理文件。是药品生产企业质量管理中重要部分。管理文件由所有与生产质量管理相关的部门起草，由领导者组织部门起草，部门负责人是责任人。GMP文件的意义：明确质量保证体系的作,使整个药品生产“有章可循”。 GMP质量管理文件体系GMP文件的组织与策划GMP文件的策划在制定GMP文件前应策划确定：GMP文件的范围、文件架构、编写原则和编写依据。GMP文件体系的范围：GMP文件用于生产全过质量手册程。GMP文件体系的架构：如 下文件表技术标准管理记录和表格 GMP质量管理文件体系GMP文件的组织与策划质量手册：主要根据组织历史与现状，质量方针于目标、组织结构以及目前的文件体系来编写和制定。组织概括：包括组织名称、详细地址、占地面积、周 GMP质量管理文件体系GMP文件的组织与策划管理文件：有关药品生产的各个相关部门所有通用的管理规程和操作规程。文件的管理规程：包括文件的起草、审核、批准、生效前的培训及正式生效文件的分发、保存、撤销、文件的具体格式等。全员培训制度：培训的对象、内容、时间、考核等。验证制度：阐述本公司验证活动的策 GMP质量管理文件体系GMP文件的组织与策划管理文件：有关药品生产的各个相关部门所有通用的管理规程和操作规程。管理文件的编写：依据GMP的要求及相关之南。按部门职责，有部门负责人负责编写，多部门管理由公司指定某一部门负责编写，其它部门传阅。管理文件的内容：应依据各部门在药品生产过程中所承担的责任和GMP对这些责任的要求制定相应的规程。但应包括下面内容：质量管理；组 GMP质量管理文件体系GMP文件的组织与策划技术文件：本组织的可操作的的工艺规程、作业指导、中间过程控制标准、以及原辅料、包装材料和成品的规格标准与检验方法。经工艺验证后审核批准、应受控管理，任何变动须必须按照变更控 GMP质量管理文件体系GMP文件的组织与策划GMP质量管理文件生命周期的管理：药品生产企业应建立文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的管理制度，分 发批准的文件应为批准的现行文本，已撤销的或过时 质量管理体系a质量管理体系：为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息协调统一起来，所形成的一个有机整体，成为企业的质量管理体系。bc企业建立和健全质量管理体系的基础：企业管理层的领导和承诺。从企业的最高管理层到到各级职能管理部门对质量的承诺，是质量管理体系的基础。def必须满足企业和客户的需要。必须考虑风险、成本和利益。必须结合本企业的状况。g必须立足现在，展望未来、持续改进。 质量管理体系c制药企业质量管理体系d制药企业的质量管理体系的核心是实施GMP。世界上第一个GMP与1