消毒剂效果验证方案.pdf

消毒剂效果验证 验 证 方 案 方案编号： 方案编制： 日期： 方案审核： 日期： 方案批准： 日期： 验证小组： 部门 姓 名 职务、职称 质量部 目录 1 概述 2 目的 3 原理 4 验证内容 4.1. 清洁消毒 4.2. 取样 4.3. 稀释与吸样 4.4. 倾注琼脂（注皿）与干燥 4.5. 菌落计数 5 判定标准 6 验证结果与评价 1.概述：厂房、设备、设施消毒的目的是为了除去其表面微生物等对药品质量产 生影响的不可见物质。我公司固体口服制剂厂房设施设备建设符合GMP 要求， 易于清洁消毒，在未经验证之前，拟采用5%煤酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液、 75% 乙醇对厂房、设备、设施（非药品接触面）进行消毒。 2. 目的：消毒剂验证的目的是为了从微生物角度试验并证明厂房、设备、设施按 规定的清洁消毒程序消毒后，没有来自微生物方面污染带来的风险，并确定消毒 剂的使用量，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 3.原理：分别选择不同的需消毒的地方，在清洁消毒后，用取样棉签进行微生物 检验，根据不同的消毒剂、不同的消毒面积、消毒剂不同存放时间，证实消毒剂 的有效性，确定消毒剂的使用量。 4.验证内容： 4.1.清洁消毒：分别用不同消毒剂按洁净区厂房设备消毒规程进行清洁消毒。每 2 2 2 2 2 2 2 2 2 块抹布和拖把分别擦拭1m 、2 m 、3 m 、4 m 、5 m 、6 m 、7 m 、8 m 、9 m 、 2 2 2 2 2 2 10 m 、12 m 、14 m 、16 m 、18 m 、20、25 m 的地方。 4.2.取样：用开孔面积为 20cm2 的消毒过的金属模板压在试样内层面上，将无菌 棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内抹5 次，换一支棉签再抹5 次，每个 2 位置用2 支棉签共擦抹10 次，共擦抹5 个位置100 cm 。每支棉签擦抹完后立即 剪断或烧断，投入盛有30ml 无菌生理盐水的三角烧瓶中，全部棉签均投入瓶中 后，将瓶迅速摇晃1 分钟，静置10min 即得1:1 供试液。 4.3.稀释与吸样： 稀释级一般有用3 级。取 1ml 吸管1 支，吸取混匀的 1:1(1:10，1:100)的供 试液1ml，在离稀释剂液面上约1cm 处，沿管壁注入装有9ml 的稀释剂的试管中， 混匀成1:10(1:100，1:1000)的稀释液。 吸样：用上述吸管分别取1:10 供试液1ml，注入2-3 个平皿中，以另一支吸 管，按上述操作，作下一级的稀释与吸样。 操作时，应特别注意每次吸液前必须使稀释充分混匀 （吸管反复吹数或充分 震荡），以使菌体充分均匀分散，降低测定误差。 4.4.倾注琼脂（注皿）与干燥 事先将肉汤琼脂融化，置45 ℃水浴中，备用，琼脂注入平皿，每皿约15ml， 随即转动平皿，使样液与琼脂混匀后置水平台上待凝。凝固后，干燥。 将上述平板倒置于30-35℃培养箱中，培养48 小时。 检验程序： 制备 稀释 稀释 供试品 1:10