生物制剂中药用玻璃吸附、挂壁等问题的影响及解决方法.docxVIP

— — PAGE 1 — 生物制剂中药用玻璃吸附、挂壁等问题的影响及解决方法  1.药物与药用玻璃存在吸附现象  药品包装材料是与药品直接接触的材料，涉及药品安全。玻璃因其优异的透明性、光洁性、阻隔性、化稳性、耐温性、遮光性、再生性而被广泛应用于医药包装。但玻璃与药物发生吸附或吸收等相互作用进而影响药效却是一个不容忽视的问题，**食品药品管理局(FDA)发布的《人用药品和生物制品包装容器密闭系统行业指南》(1999年5月)中对药品与包装材料的相互作用进行了描述，其中所述相互作用的一种情形就是由于吸附或吸收而引起药物活性成分或辅料含量的下降。  2.药用玻璃表面吸附机制 玻璃表面存在硅氧断键，可吸附氢离子，形成氢氧根离子。这样玻璃表面在一定条件下可以吸附各种分子，如水分子，锂、钠、钡、钙、铵等阳离子，也能吸附磷酸根及其他阴离子，还能吸附带有特定基团的有机酸、生物酶等。  玻璃与药物吸附作用主要有以下两种机制:  ( 1) 离子交换吸附: 在中性或酸性溶液中，玻璃中的钠离子等碱金属离子与药液中的氢离子进行交换；  ( 2) 药品中的某些基团与玻璃反应产生的吸附: 如药品中某些基团会与Si－O 断键反应或者与吸附氢离子后的Si－OH 通过氢键发生吸附。 3.药用玻璃表面吸附的主要影响因素  玻璃表面对药物的吸附取决于药物本身、药用玻璃生产配方和工艺以及其他外界因素。  （1）药品与玻璃容器之间的接触时间长短以及接触面积将会影响吸附。  （2）药品配方的pH、离子强度也会影响玻璃容器对药品的吸附。如IgG抗体等蛋白质类药物在硼硅酸盐玻璃上的吸附在很大程度上是由静电作用介导的。  （3）药用玻璃对药液的吸附量与搅拌程度和温度成正相关。 4.药用玻璃表面吸附解决方法  为降低药液因残留在玻璃瓶中造成的损失，除了在药液中加入添加剂降低药液吸附之外，国内外学者将玻璃表面进行改性，使其具有粘附性较低的性能。  目前，对于降低药用玻璃吸附性能的改性方法主要以镀膜为主。 5.岩田硝子IRAS长期低碱处理管瓶  **岩田硝子工业株式会社创立于１９１８年，专注于生产药用玻璃容器，运用独有的专利技术在医疗用品领域不断开发研究，充分满足客户的需求。  其开发了独有的低碱性处理方法——IRAS处理，针对药用玻璃应用的最大痛点之一——碱性溶出，该技术通过管瓶成型工程的一体化流水线生产，生产出了从管瓶内部抑制碱性溶出的划时代管瓶，符合**药典（JP）、欧洲药典（EP）、**药典（USP）标准。  此外，IRAS长期低碱处理管瓶还具有清洗过后无残渣；抑制冻干时液滴飞溅、挂壁；无溶剂引起的脱片影响；成本效率高等优势。  而针对表面吸附问题，IRAS产品还可追加低附着性特殊处理工艺，以及其他功能性工艺，包括透明遮光工艺，无菌包装工艺等，为制剂生产企业量身定制最符合需求的管瓶产品。 艾伟拓（上海）医药科技有限公司与岩田硝子工业株式会社已建立长期合作伙伴关系，全权负责中国境内的产品销售、技术支持与售后服务。目前，三款玻璃瓶已获得登记号，可在CDE网站查询（状态为A）；另有一款管瓶已完成登记，等待公示中。