卫健委临检中心 仪器校准 （生化分析仪） 吉林省临床检验中心 丁家华.pdf

家认可 家认可 仪 器 校 准 仪 器 校 准 （生化分析仪） （生化分析仪） 吉林省临床检验中心 丁家华 吉林省临床检验中心 丁家华 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 家认可 家认可 n ISO 15189 的5.3.2 设备 （在安装时及 n ISO 15189 的5.3.2 设备 （在安装时及 n 常规使用中）应显示出能够达到规定的 n 常规使用中）应显示出能够达到规定的 n 性能标准，并且符合相关检验所要求的 n 性能标准，并且符合相关检验所要求的 n 规格。 n 规格。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 家认可 家认可 n 实验室管理层应制定计划，用于定期监 n 实验室管理层应制定计划，用于定期监 测并证实设备、试剂及分析系统已适当 测并证实设备、试剂及分析系统已适当 校准并处于正常功能状态。同时还应有 校准并处于正常功能状态。同时还应有 n 文件化的预防性维护计划并记录 （见 n 文件化的预防性维护计划并记录 （见 n 4.2.5），该计划至少应遵循制造商的建 n 4.2.5），该计划至少应遵循制造商的建 n 议。 n 议。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 家认可 家认可 n 如果有制造商的使用说明、操作手册或 n 如果有制造商的使用说明、操作手册或 n 其他 件可供使用，可用其建立要求， n 其他 件可供使用，可用其建立要求， n 以符合相关标准或规定定期校准的要求, n 以符合相关标准或规定定期校准的要求, n 适用时，可部分或全部满足本要求。 n 适用时，可部分或全部满足本要求。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 家认可 家认可 n 5.3.4 应保持影响 验性能的每件设备 n 5.3.4 应保持影响 验性能的每件设备 n 的记录，至少应包括： n 的记录，至少应包括： n h) 证实设备可以使用的设备性能 n h) 证实设备可以使用的设备性能 记录； 记录； n n n h) 项中提到的性能记录应包括所有校 n h) 项中提到的性能记录应包括所有校 n 准和/或验证报告/证明的复 n 准和/或验证报告/证明的复 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 家认可 家认可