卫健委临检中心 黄宪章-比对试验.pdf

比对试验 广州中医药大学第二临床医学院 广东省中医院 黄宪章 为什么要进行比对试验？ • 政府管理的需要 • 相关国际标准的要求 • 临床诊疗的需要 政府管理的需要 － 《医疗机构临床实验室管理办法》 第24条 – 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效 性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果 有影响的辅助设备定期进行校准。 第29条 －医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床 检验项目常规临床检验方法进行比对。 第30条 – 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质评的检验项目 与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法 验证其结果的可靠性。 – 临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对 方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范 围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 相关国际标准的要求 － ISO 15189-医学实验室质量和能力的专用要求 5.6.6 对于采用不同程序或仪器或在不同 地点进行的检验，应当明确规定验证结果 可比性的机制。应当根据检验程序或仪器 的特性明确规定验证的周期并实施验证。 临床诊疗的需要 • 同一时间段不同检测系统间相同检验项目检验结 果的比较 • 不同时间段同一或不同检测系统间相同检验项目 检验结果的比较 配套检测系统间相同检验项目检验结果的比较 非配套检测系统间相同检验项目检验结果的比较 配套检测系统与非配套检测系统间相同检验项目 检验结果的比较 怎样进行比对试验？ • 选择多少份标本？（n＝？） • 选择标本的浓度是多少或浓度范围是多少？ • 检测标本的顺序？ • 标本检测需要多少个工作日？ • 数据怎样处理？ • 偏差的判断标准怎样设置？ • 比对不接受的项目怎样整改？ • 比对不接受的项目整改后怎样验证？ 基本概念 • 检测系统 • 仪器的性能标准 • 仪器的检定或校准 • 检测系统的分析性能 检测系统 完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试 剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、 质量控制程序、维护保养程序等的组合。 若是手工操作，则还必须包括具体操作人 员。 为了保证达到质量要求，提高检测效率， 有的将真空标本采集管、配套离心机等也 纳入了检测系统。 仪器的性能标准 仪器的性能标准 • 能够达到规定的性能标准，并且符合相关 • 能够达到规定的性能标准，并且符合相关 检验所要求的规格。至少应遵循制造商的 检验所要求的规格。至少应遵循制造商的 建议。 建议。 实验室管理层应制定计划，用于定期监测 实验室管理层应制定计划，用于定期监测 并证实设备、试剂及分析系统已适当校准 并证实设备、试剂及分析系统已适当校准 并处于正常功能状态。 并处于正常功能状态。 仪器的检定/校准 由仪器工程师在仪器安装使用后定期进行，主要校准 仪器的光路，电路及样品针、试剂针位置等光、机、 电三部分的技术参数。 仪器的检定与校准 • 目前，仪器计量部门能检定的仪器： 离心机、恒温培养箱、分光光度计、 移液器、温度计、分析天平等 大型检测仪器的检定/校准 •大型检测仪器如：生化分析仪、血细 胞计数仪、化学发光仪、基因扩增仪 等。 这些仪器一些计量部门目前不具备检 定技术，只好由厂家工程师校准。 相关标准对临床检验仪器校准要求