美国FDA指导原则 组合产品的现行良好生产规范要求.docx

行业及 FDA工作人员指南： 组合产品的现行良好生产规范要求 最终指南 本文件的草案于2015年1月发布。 获取其它副本的地址： 组合产品办公室 食品药品监督管理局 地址：WO32, Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 （电话）301-796-8930 （传真）301-847-8619 http: ///oc/combination 有关本文件的问题，联系组合产品办公室，电话301-796-8930或邮箱 combination@。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 局长办公室下辖组合产品办公室（OCP） 生物制剂评价和研究中心（CBER） 药品评价和研究中心（CDER） 器械和放射卫生中心（CDRH） 法规事务办公室（ORA） 2017年1月 目录 TOC \f \h \z \t 标题 11,1,标题 21,2 I. 引言 3 II. 背景 4 A. 组合产品定义 4 B. 质量和现行良好生产规范 5 C. 最终规则概述 5 D. 首要中心和其它机构部门的角色 9 III. 对CGMP合规的一般考虑 9 A. 证明合规性 10 B. 试验用产品 11 C. 定义和术语 12 D. 哪些CGMP要求适用于一种产品或机构？ 15 E. 组合产品变更的控制程序 18 IV. 关于21 CFR 4.4（b）中指定的CGMP要求，我需要了解哪些内容？ 19 A. 21 CFR 4.4（b）（1）中指定的器械QS规章的条款 19 B. 21 CFR 4.4（b）（2）中指定的药品CGMPs的条款 28 C. 包含生物制剂和HCT/Ps的组合产品 38 V. CGMP要求对具体类型组合产品的应用 40 A. 载药注射器 41 B. 药物涂层网状织物 46 C. 药物洗脱支架（DES） 49 VI. 联系我们 53 VII. 术语表 54 VIII. 参考文献 56 包含不具法律约束力建议 PAGE 3 行业及FDA工作人员指南： 组合产品的现行良好生产规范要求本指导性文件由局长办公室下辖组合产品办公室与生物制品评价和研究中心、药品评价和研究中心、器械和放射卫生中心及法规事务办公室联合准备。 本指导性文件由局长办公室下辖组合产品办公室与生物制品评价和研究中心、药品评价和研究中心、器械和放射卫生中心及法规事务办公室联合准备。 本指南代表食品药品监督管理局（简称FDA或机构）目前关于该主题的思考。其不确立任何人创造或赋予权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系本指南标题页列出的负责本指南的FDA办公室。 引言 本指南描述并解释FDA于2013年1月22日发布的组合产品现行良好生产规范（CGMP）中要求的最终规则（简称最终规则）见组合产品现行生产管理规范要求，78 FR 4307 （2013年1月22日）。。（美国联邦法规（CFR）21章第4部分）。本最终规则发布前，尽管已经存在对药品、器械、生物制剂和人类细胞、组织及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）进行规定的CGMP条例，却没有条例阐明和解释这些CGMP对组合产品要求的应用。最终规则未确立任何新要求；目的是阐明药品、器械和生物制剂组合成组合产品时适用的CGMP要求，并提出透明、简化的规管架构供公司在证明符合 见组合产品现行生产管理规范要求，78 FR 4307 （2013年1月22日）。 如最终规则序言中所述，在21 CFR第4部分颁布之前，组合产品受其各种组成部分所适用的CGMP要求的约束。尽管在第4部分颁布前开发的产品通常称为“旧有”组合产品，但在本指导性文件中FDA有意不使用该术语，以防止相关人士误以为在第4部分颁布之前开发的产品应履行的CGMP义务少于第4部分颁布之后开发的产品。 本文件的第II节规定了“组合产品”的定义、最终规则概述，并描述领导中心和其它机构部门 21 CFR 3.2（b）中对“机构部门”的定义是“生物制品评价和研究中心、器械和放射卫生中心、药品评价和研究中心或机构的替代组织性部门”。在关于组合产品CGMP问题中所起的作用。第III节提出了对组合产品符合CGMP的某些一般考虑。第IV节描述了最终规则中提出的CGMP具体要求的目的和内容。最后，第V节对阐明特定类型组合产品如何遵守特定CGMP要求的假设情境作出分析。编写本指南过程中，机构也参考了对药品、器械、 21 CFR 3.2（b）中对“机构部门”的定义是“生物制品评