卫健委临检中心 彭明婷-血液流变学检验.pdf

血液学检验实验室的管理要求 血液学检验实验室的管理要求 与血液流变学检测 与血液流变学检测 卫生部临床检验中心 彭明婷 依 据 依 据 《医疗机构临床实验室管理办法》 《医疗机构临床实验室管理办法》 《医疗机构临床实验室管理办法》三甲 《医疗机构临床实验室管理办法》三甲 医院检查表（血液学部分征求意见稿） 医院检查表（血液学部分征求意见稿） 对检测系统及其性能的要求 （“办法” ） 对检测系统及其性能的要求 （“办法” ） 对仪器、试剂和耗材的要求（23条） ☆符合国家有关规定：注册证、批文号 -医疗器械监督管理条例 -医疗器械注册管理办法 -体外诊断试剂注册管理办法 保证检测系统的完整性和有效性（24条） 检测系统性能的初步评价 检测系统性能的初步评价 精密度 线性范围 可比性 准确性 校准的相关要求（“办法” ） 校准的相关要求（“办法” ） 对需要校准的检验仪器、检验项目和对临 床检验结果有影响的辅助设备定期进行校 准 应当建立质量管理记录，质量管理记录保 存期限至少为2年 开展室内质控的要求（“办法” ） 开展室内质控的要求（“办法” ） 对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图 对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图 定量测定项目的室内质量控制标准按照 《临床实验室定量测定 定量测定项目的室内质量控制标准按照 《临床实验室定量测定 室内质量控制指南》 （GBT-361 ）执行 室内质量控制指南》 （GBT-361 ）执行 室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频 室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频 度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措 度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措 施，质控数据管理要求等 施，质控数据管理要求等 出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并 出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并 详细记录 详细记录 室内质控的最低要求 室内质控的最低要求 质控品的选择 质控品的浓度水平 质控项目 质控频度 质控方法 靶值的确定 失控的判断规则 室内质控的具体要求（“检查表” ） 室内质控的具体要求（“检查表” ） 质控品 质控品 – 质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套 – 质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套 质控品时应与配套质控品进行1月的平行检测，以 质控品时应与配套质控品进行1月的平行检测，以 评价非配套质控品的质量和适用性 评价非配套质控品的质量和适用性 – 质控品的浓度水平：应至少使用2个浓度水平（含 – 质控品的浓度水平：应至少使用2个浓度水平（含 正常和异常水平）的质控品 正常和异常水平）的质控品 室内质控的具体要求（ “检查表” ） 室内质控的具体要求（ “检查表” ） 质控项目 质控项目 – 所有检测项目均应开展室内质量控制 – 所有检测项目均应开展室内质量控制 质控频度 质控频度 – 应通过检测质控物，检查检验结果的精密度，应根据实验 – 应通过检测质控物，检查检验结果的精密度，应根据实验 室检验标本的数量定期实施，要求检测当天至少1次 室检验标本的数量定期实施，要求检测当天至少1次 质控方法 质控方法 –至少应使用L-J方法 –至少应使用L-J方法 室内质控的具体要求（ “检查表” ） 室内质控的具体要求（ “检查表” ） – 每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测 – 每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测