美国FDA指导原则 咨询委员会会议——向咨询委员会成员提供的信息的编制和公众可及性.docx

行业指南：咨询委员会会议——向咨询委员会成员提供的信息的编制和公众可及性 关于本文若有任何疑问，请联系咨询委员会的监督人员，电话：301-827-1220。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 2008年8月  行业指南：咨询委员会会议——向咨询委员会成员提供的信息的编制和公众可及性 可通过以下方式获取额外的副本： 美国食品药品管理局 政策办公室、局长办公室 (HF-11) 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 301-827-3360 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 2008年8月 包含不具约束力的建议 PAGE 6 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景信息 5 A. 相关法律和法规 5 B. 咨询委员会会议——基本信息 5 III. 向公众提供简报材料 6 A. 遵从本指南的简报材料的范围 6 B. 提交和公开简报材料的时间表 6 C. 推迟简报材料的公开发布 7 IV. 编制简报材料 8 A. 关于编制简报材料的一般建议 8 B. 简报材料中依据信息自由法案通常可披露的信息 9 C. 简报材料中通常免于披露的信息 10 D. 完全可发布的申办方简报材料 11 E. 包含声称免于披露的信息的申办方简报材料 11 F. FDA编制的咨询委员会简报材料 13 G. 在FDA的网站上发布简报材料 14 附录A：适用于涉及申办方声明为完全可发布的FDA简报材料和申办方简报材料的公开FDA 咨询委员会会议的时间表 17 附录B：适用于涉及FDA简报材料和申办方声称不完全可发布的申办方简报材料的公开FDA 咨询委员会会议的时间表 19 行业指南本指南是由来自FDA的成员所组成的工作小组编制的。：咨询委员会会议 本指南是由来自FDA的成员所组成的工作小组编制的。 本指导代表了美国食品药品管理局（FDA）当前对本主题的看法。它不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规的要求，您可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 引言 本文为制定、编制或提交在公开FDA咨询委员会会议之前作为背景资料提供给咨询委员会成员的简报材料的行业申办方、申请人和请愿人（以下合称为请愿人）提供指导。大部分FDA咨询委员会会议均是对公众开放的。但根据21 C.F.R. § 14.27，有时会议的某一部分是对公众必威体育官网网址的。本指南仅适用于针对开放式咨询委员会会议或此类会议的开放部分编制的简报材料。本指南将帮助申办方 大部分FDA咨询委员会会议均是对公众开放的。但根据21 C.F.R. § 14.27，有时会议的某一部分是对公众必威体育官网网址的。本指南仅适用于针对开放式咨询委员会会议或此类会议的开放部分编制的简报材料。 本指南适用于FDA所有公开的咨询委员会会议或此类会议的公开部分，取代先前发布的三份指南草案： 1）“工业指南：向由药品评价和研究中心召开的与新药的测试或批准相关的公开咨询委员会会议的相关咨询委员会披露所提供的信息，自2000年1月1日开始实行”（1999年12月）；2）“工业指南：向由生物制剂评价和研究中心召开的与生物制品的测试或批准相关的公开咨询委员会会议的相关咨询委员会披露所提供的信息”（ 2001年2月）；及3）“提供给咨询委员会成员的与CDRH公开小组委员会会议相关的信息的可及性；行业及FDA工作人员指南草案”（ 2001年7月18日）。 本指南的其中一个重要的目标是帮助确保依据联邦咨询委员会法案（FACA）（5 U.S.C. App. 2）第10（b）节的规定向公众提供简报材料。本指南中包含关于如何根据信息自由法案（FOIA）（5 U.S.C. § 552）确定免于向公众披露的信息的建议。 我们的指南文件不确立强制性的法律责任。而是描述我们关于某一主题的当前看法，仅作为参考意见，除非引用了特定的法规或法定要求。该指南中“应当”一词表示的是建议或推荐执行的内容，而不是必须执行的。 背景信息 相关法律和法规 如上所述，根据FACA第10（b）节的规定，向咨询委员会提供的各项材料必须同时向公众提供。但是这些材料的公众可及性必须遵循FOIA的规定，FOIA规定某些类型的信息可免于向公众披露。我们对FACA解释是，对于依据FACA召开的任何公开的咨询委员会会议，在实际可行且遵循适用的信息自由法案豁免情形的条件下，我们在咨询委员会会议召开前或召开时提供给咨询委员会成员的会议相关材料必须同时向公众提供，供其检查和复制， 多