偏差管理的学习材料.pptxVIP

偏差管理的学习材料第1页/共40页 of*目录背景及定义GMP的规定实施偏差管理的要求及基础人员职责及资质偏差管理流程偏差文件管理偏差系统有效性评价偏差管理常见问题偏差案例第2页/共40页 of*背景及定义背景法规的要求偏差管理的积极意义纠正偏差预防类似偏差重复发生推进质量持续改进，提高GMP的管理水平定义偏差（ ICH Q7）---指偏离已批准的程序 （指导文件）或标准的任何情况偏差定义的核心是“偏离”，没有区分偏离程度的大小。所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。第3页/共40页 of*GMP的规定第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。第4页/共40页 of*GMP的规定第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。第5页/共40页 of*实施偏差管理的要求及基础实施偏差管理的要求建立偏差程序、标准和相应的记录表格；充分培训并运行该系统，有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，生成和保存相应的记录和报告；偏差调查应彻底；偏差系统应能控制偏差对产品质量的影响，在根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行；企业应进行偏差趋势分析，推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。第6页/共40页 of*实施偏差管理的要求及基础有效偏差管理的基础有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准。在企业的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使制药企业已经建立了一个很完整的偏差程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。（举例：供应商批准）第7页/共40页 of*实施偏差管理的要求及基础偏差管理的范围全面覆盖 GMP 所要求的范围不完整的偏差管理程序：仅覆盖狭义“生产” 活动相关的偏差，对于其它“生产” 活动的偏差，没有相关的偏差管理程序文件和配套的记录表格。（举例：仓储灭蝇灯损坏）不包括：依据变更控制程序进行有计划的变更。（举例：原料供应商的变更）第8页/共40页 of*人员的职责和资质相关人员的职责 操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或技术人员报告偏差。 部门主管和/或技术人员：（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；负责立即报告质量管理部门和（必要时）更高层的管理人员。 跨职能（跨学科）团队：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正以及纠正预防措施。质量管理部门：负责偏差的分类；负责批准纠正以及预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动 CAPA 程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。第9页/共40页 of*人员的职责和资质资质 所有生产质量相关人员应接受偏差管理程序的培训和必要的考核，应具备识别偏差的能力； 部门主管和/或技术人员应当有能力判断偏差的性质，确定即时（紧急）处置措施以防止偏差的影响继续扩大；跨职能（跨学科）团队的成员应具备本职能/学科领域的丰富的专业知识，有能力展开根本原因调查并提出合理的纠正以及纠正预防措施；质量管理部门的相关人员应具备足够的知识和权威，有能力判断偏差的性质从而进行偏差的分类，批准纠正以及纠正预防措施。第10页/共40页 of*偏差管理流程偏差发生偏差识别偏差记录和报告主管紧急措施执行紧急措施不影响质量？记录和解释执行紧急措施记录归档偏差处理结束偏差影响评估建议纠正行动批准纠正行动完成纠正行动批准偏差报告纠正预防措施(CAPA) 系统确认不能确认是否偏差报告质量管理部门第11页/共40页 of*偏差管理流程偏差来源 生产操作实验室操作环境监测审计（内部、外部）政府检查技术投诉和不良事件验证趋势分析校验所有质量系统第12页/共40页 of*偏差管理流程偏差识别 偏差处理活动的起点；清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、