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药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审 质量体系文件变更专项内审 *******有限公司内审目录 序号 内容 1 内审领导小组任命文件 2 内审计划 3 内审方案 4 内审记录 5 内审现场检查报告 6 内审问题改进和整改措施记录 **********药业有限公司 公司专项内审计划 一 审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年 月 日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年 月 日到201*年 月 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二 审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三 审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。 四 审核组组成 ：组长 *** 组员 *** ** *** 五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六 时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司 201*年**月** 日 ******有限公司 内 审 方 案 一、 目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、 依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、 检查时间 201*年 ** 月 **日 四、 检查地点 ***质量部 五、 审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、 安排与分工 审核小组组长：*** 组员： *** ** *** ***：主要负责组织机构和人员职责 **： 主要负责人员培训 ***： 主要负责设施设备、储存、收货与验收等 **： 主要负责采购销售等 七、 附件：内审记录 《药品经营质量管理规范》内部评审记录 企业名称 *******有限公司 审核时间 评审内容 时间 备注 评审员签字 组织机构与人员职责 201*年**月 日 8:30-9:30 1经营文件的合法性 2.组织机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况 人员与培训 201*年 月 日 14:30-15:30 1、部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训； 进货 201*年 月 日 8:30-9:30 进货程序 首营企业与首营品种的审核 购进过程的记录 进货情况的质量评审 设施与设备 月 日 15:00-16:30 营业场所以及辅助、办公用房 仓库 设施设备的管理 验收与检验 201*年 月 日 9:00-11:00 1、正常购进药品的验收 销后退回药品的验收 储存与养护 201*年 月 日 15:00-16:30 1、药品的储存保管 退回药品的储存保管 近效期药品的管理 药品的养护 出库与运输 201*年 月 日 8:00-10:00 1、客户资质的审核 2、销售记录和销售票据 3、质量查询与质量投诉 质量管理部： 总经理： 公司内部审核报告 根据必威体育精装版版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年 月 日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。 根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为： 重点缺项：0条 一般缺项：2条 03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的 07801：验收员对成药验收程序不熟练 综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下： 公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全 人员资质符合要求 仓库布局合理、设施设备符合规定要求 药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效 销售和售后管理较好 内审小组认