药事管理以及法规.ppt

（3）销售条件及方式 类别 许可证 驻店执业药师或药师 开架自选 普通商业企业 城乡集贸市场 网上销售 Rx 批发 √ √ × × × × 零售 √ √ × × × × 甲类 批发 √ √ × × × × 零售 分情况 √ √ × √ √ 乙类 批发 √ √ × × × × 零售 分情况 × √ √ √ √ 第六十二页，共八十九页，2022年，8月28日 （4）广告限制 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 第六十三页，共八十九页，2022年，8月28日 四、基本药物制度与医疗保险制度 国家基本药物制度 发展历程 制度意义 主要内容 基本医疗保险制度 基本医疗用药目录管理 定点零售药店管理 第六十四页，共八十九页，2022年，8月28日 （一）国家基本药物制度 发展历程 制度意义 主要内容 第六十五页，共八十九页，2022年，8月28日 1.发展历程 1975年，WHO针对药品浪费严重情况，开始向各国推荐基本药物制度 1977年，WHO提出基本药物概念，目前已经160多个国家制定了国家基本药物目录 1981年8月，我国公布第一版《国家基本药物目录》，以原料药为主，278个品种 1997年，《关于卫生改革与发展的决定》指示建立国家基本药物制度 1998、2000、2002、2004年进行4次修订和调整，涵盖西药23类、773种，中药11类、1260种 2009年“新医改”要求建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，随后，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》等发布标志我国基本药物制度工作全面展开 第六十六页，共八十九页，2022年，8月28日 2.制度意义 保障全体人民的身体健康 规范合理用药 促进医疗保险体制的改革 正确引导药物的研制 第六十七页，共八十九页，2022年，8月28日 3.主要内容 基本药物的概念 基本药物制度组织机构 基本药物的遴选原则 第六十八页，共八十九页，2022年，8月28日 （1）基本药物的含义 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 第六十九页，共八十九页，2022年，8月28日 （2）基本药物制度组织机构 国家基本药物工作委员会，由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。 办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。 第七十页，共八十九页，2022年，8月28日 （3）遴选原则 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选和基层能够配备 第七十一页，共八十九页，2022年，8月28日 （4）遴选范围 主要来源于国家药品标准收载的品种以及新药、进口药品 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： 含有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的； 非临床治疗首选的； 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第七十二页，共八十九页，2022年，8月28日 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版） 卫生部令69号公布，2009年9月21日起施行。包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。 第七十三页，共八十九页，2022年，8月28日 （二）基本医疗保险制度 “五险一金” 基本养老保险、基本医疗保险、工伤保险、失业保险、生育保险和住房公积金 基本医疗保险制度 城镇职工基本医疗保险 城镇居民基本医疗保险制度 新型农村合作医疗制度 城乡医疗救助制度 符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准以及急诊、抢救的医疗费用，按照国家规定从基本医疗保险基金中支付。 第七十四页，共八十九页，2022年，8月28日 基本医疗保险制度主要相关药事法规 《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发〔1998〕44号） 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发［1999］15号） 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕16号） 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》 第七十五页，共八十九页，2022年，8月28日 1.《国家基本医疗保险、