完整性测试仪标准操作规程.pptx

操作规程 一负压称量室标准操作规程二完整性测试仪标准操作规一、负压称量室标准操作规程目录01目的02范围03责任04目的 建立负压称量室的使用、维护标准操作规程，加强对负压称量室的管理，严格按本规范操作，确保正常生产，保证产品的质量。目的范围责任 适用于负压称量室的使用、维护、清洁。● 车间操作人员：负责本文件的起草、修订并按照本规程进行生产操作。● 车间管理人员及QA：对本规程的执行情况有监督、检查的责任。● 生产设备部经理及质量管理部经理：负责该规程执行情况有监督、检查的责任。● 质量副总经理：负责该规程的审核和批准。内容（一）设备所在位置工作原理工作原理：负压称量室是一种局部净化设备，提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区三级过滤循环，并在初级过滤处收集粉尘。使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉末称量、分装，可以控制粉尘外溢、上扬，防止人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。内容（二）生产前检查● 设备检查：检查设备内外及清洁有效期，确保设备洁净并在清洁有效期内（七天）。检查电的供应情况，确保设备完好。 ● 更改状态标识：将设备的生产状态标识牌由“待用完好”改为“运行完好”。 ●打开设备电源（红色按键），显示屏亮，显示如图运行界面●照明和风机后面三个色块分别代表“运行/停止”状态，“开”，“关”。●点击照明，“开”按键，照明点亮，指示灯由绿色变为红色；点击“关”按键，照明关闭，指示灯由红色变为绿色。●点击风机，“开”按键，风机启动，指示灯由绿色变为红色；点击“关”按键，风机停止，指示灯由红色变为绿色。●频率、电流、风速、初效、高效、中效，显示当前测量值。变频器指示灯，当 发生故障时闪烁。初效，中效，高效指示灯，当测量值高于等于设定值时闪烁内容(三) 设备运行内容（三）设备运行●点击“设置”按键进入下图参数设置界面。●PV为当前测量值，SV为设定值，点击相应显示框，弹出键盘，输入设定值，按END确认●当测量风速与实际风速有误差时，点击误差修正按键，弹出键盘，输入误差值，按END确认。●点击“返回”，则返回运行界面。●使用过程中，操作人员不得站在上风处，防止对称量物料造成污染。●使用完毕，做好设备清洁，做好相应记录。内容（四）设备清洁●清洁：每批清洁。●清洁剂：饮用水、纯化水；消毒剂：75%乙醇●清洁工具：毛巾。●清洁方法和程序：●关闭电源，用纯化水擦拭所有设备表面，擦拭干净后再用75%乙醇擦拭消毒。●操作结束：●清洁消毒完毕，清洁工具按《洁净区清洁工具管理规程》进行清洁存放。●清洁完毕，班长检查合格后,申请QA人员检查，QA检查合格后，做好设备状态标识。●做好批生产记录和设备日志等记录。●清洁周期：设备清洁有效期为七天；超过七天，需用75%乙醇重新擦拭。●设备生产结束至清洁前最大间隔时限为24小时。●已清洁设备的功能间在下次生产前禁止人员进入。内容（四）设备清洁●操作结束：●清洁消毒完毕，清洁工具按《洁净区清洁工具管理规程》进行清洁存放。●清洁完毕，班长检查合格后,申请QA人员检查，QA检查合格后，做好设备状态标识。●做好批生产记录和设备日志等记录。●清洁周期：设备清洁有效期为七天；超过七天，需用75%乙醇重新擦拭。●设备生产结束至清洁前最大间隔时限为24小时。●已清洁设备的功能间在下次生产前禁止人员进入。注意设置值是初始值的2倍内容（五）设备的维修和保养：●每年设备大修期间检查设备电路及风机皮带，如有老化等情况，及时修理更换。●风速标准：0.36-0.54m/s。如风速超标，需检查风机。●当过滤器压差小于初始压差或过滤器压差有显著下降时，排除风机故障后应判断为过滤器破损，需及时更换过滤器。●更换过滤器后，应及时核对过滤器初始压差，并在操作界面上设定压差报警值，报警值应为初始压差的两倍。当设备运行过程中压差报警，排除风机故障后判断为过滤器堵塞，需及时更换过滤器。二、完整性测试仪标准操作规程 目录01目的02范围03责任04内容 ● 车间操作人员：负责本文件的起草、修订并按照本规程进行生产操作。● 车间管理人员及QA：对本规程的执行情况有监督、检查的责任。● 生产设备部经理及质量管理部经理：负责该规程执行情况有监督、检查的责任。● 质量副总经理：负责该规程的审核和批准。 建立Integtest V6.5完整性测试仪的使用、维护标准操作规程，加强对Integtest V6.5完整性测试仪的管理，严格按本规范操作，确保正常生产，保证产品的质量。 适用于Integtest V6.5完整性测试仪对微孔滤膜、滤芯完整性测试的使用、维护、清洁。范围责任目的内容（一） 设备所在位置 生产前检查● 设备检查：检查设备内外，用时重新清洁。检查水、电、气的供应情况，压力表显示压