药事管理练习题库含答案.docx

药事管理练习题库含答案 1、药物临床实验安全性评价研究必须执行( ) A、GMP B、GLP C、GSP D、GCP 答案：D 2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（ ）的罚款。 A、五十万元以上三百万元以下 B、三十万元以上三百万元以下 C、五十万元以上五百万元以下 D、三十万元以上五百万元以下 答案：B 3、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明（ ）字样。 A、“运动员禁用” B、“比赛禁用” C、“运动员慎用” D、“比赛慎用” 答案：C 4、我国对药品不良反应实行的是 A、越级报告制度 B、定期汇报制度 C、报告制度 D、逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 答案：D 5、药品生产企业只能销售（ ） A、任何药品生产企业生产的药品 B、个人承包的药品生产企业生产的药品 C、合资企业生产的药品 D、本企业生产的药品 答案：D 6、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施( ) A、禁止采猎 B、保护与采猎相结合 C、得到当地人民政府同意后可少量采猎 D、在保护区外可以少量采猎 答案：A 7、药品的有效性是指 A、是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 B、是指在规定的适应证、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求 C、是指药品能满足有适应症或者功能主治的要求 D、是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度 答案：B 8、医疗机构配制制剂必须依法取得( ) A、医疗机构许可证 B、医疗机构制剂许可证 C、医疗机构配制许可证 D、医药产品注册证 答案：B 9、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的 A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品 B、是含有国家濒危野生动植物药材的 C、是主要用于滋补保健的 D、是 非临床治疗首选的 答案：A 10、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（ ）。 A、药品批件 B、药品注册证书 C、检验合格证 D、商标注册证 答案：B 11、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 A、3日常用量 B、5日常用量 C、7日常用量 D、15日常用量 答案：C 12、质量风险管理的具体内容是（ ） A、分析内审、制定措施、提高水平 B、内审 C、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核 D、对应对风险方针制定与落实 答案：C 13、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是( ) A、稳定性 B、均一性 C、安全性 D、有效性 答案：C 14、海豹胎是哪一事件造成的（ ） A、磺胺酏剂事件 B、反应停事件 C、斯蒙事件 D、甲氨蝶呤药物事件 答案：B 15、社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议，有效期一般为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 答案：A 16、我国生产及使用的第一类精神药品是 A、乙基吗啡 B、戊巴比妥 C、异戊巴比妥 D、司可巴比妥 答案：D 17、纳入《国家基本药物目录》时应当经过单独论证的药品是 A、疫苗 B、中成药 C、血液制品 D、独家生产的品种 答案：D 18、GSP要求企业应对质量不合格的药品进行 A、预防性管理 B、监测性管理 C、严格管理 D、控制性管理 答案：D 19、下列不是遴选非处方药的基本原则的是（ ） A、应用安全 B、质量稳定 C、储存方便 D、疗效确切 答案：B 20、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（ ），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 A、药品保管制度 B、药品储存管理制度 C、卫生环境制度 D、设施设备制度 答案：A 21、对特定疾病有显著疗效的可以申请 A、中药一级保护品种 B、中药二级保护品种 C、中药三级保护品种 D、中药四级保护品种 答案：B 22、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指( ) A、药品生产企业 B、药品监督管理部门 C、医疗机构 D、零售药店 答案：A 23、新药注册的“两报两批”是 A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批 B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批 C、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批 D、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批 答案：D 24、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（ ）负责。 A、安全性 B、有效性 C、质量可控性 D、以上答案均可 答案：D 25、药品标