3一致性评价现场检查信息.pdf

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2023-05-05 发布于天津
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附件3 仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单 1 企业总体情况 1.1 企业联系信息 1.1.1企业名称、注册地址 1.1.2企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址 1.1.3企业联系方式（包括出现产品缺陷或召回事件时24 小时联系人电话） 1.2 药品生产许可范围 1.2.1在附件1 中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件 1.2.2简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动