上海市医疗器械注册申报资料说明.docVIP

上海市医疗器械注册申报资料说明 上海市医疗器械注册申报资料说明 医疗器械产品注册申请书：必须按照注册申请书填写说明进行填写申报。 注册申请表格使用 《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（ ），首页?网上办事?行政事项-行政许可?医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。 医疗器械生产企业资格证明： 一类产品注册/重新注册需要提交营业执照副本及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在医疗器械生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。。 二类产品注册/重新注册需要提交营业执照副本及医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。 产品技术报告（1份）： 应当包括：1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；3）产品设计控制、开发、研制过程；4）产品的主要工艺流程及说明；5）产品检测及临床试验情况；6）与国内外同类产品对比分析。 安全风险分析报告（1份）： 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。 适用的产品标准及说明（包括电子版及打印文本各2份）： 适用的产品标准包括适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。 注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准后应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。 上海市医疗器械注册申报资料说明全文共5页，当前为第1页。上海市医疗器械注册申报资料说明全文共5页，当前为第1页。采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。 上海市医疗器械注册申报资料说明全文共5页，当前为第1页。 上海市医疗器械注册申报资料说明全文共5页，当前为第1页。 产品全性能检测报告（可以是自测报告）（1份）： 一类产品注册时必须递交，全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目。 产品全性能检测报告应包括：1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测，同时应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 产品性能自测报告（标准中规定的出厂检测项目自测报告）（1份）： 产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。 产品性能自测报告应包括：1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测，同时应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件（1份）（执行16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件）： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由；同时递交同一注册单元中其他产品的自测报告。 执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保