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新版《办法》与相关文件衔接 药品损害和用药错误事件报告和监测 《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11号) 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发〔2011〕4号 疫苗不良反应报告和监测 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》卫办疾控发[2010]94号 医疗机构制剂的不良反应报告和监测 （？） * 总论：药品不良反应和药品不良反应监测 现在是30页\一共有81页\编辑于星期二 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 医疗机构药事管理规定 * 总论：药品不良反应和药品不良反应监测 现在是31页\一共有81页\编辑于星期二 医疗机构药事管理规定 药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。 * 总论：药品不良反应和药品不良反应监测 现在是32页\一共有81页\编辑于星期二 A 吸收 (Absorption) B 分布 (Distribution) C 代谢 (Metabolism) D 排泄 (Excretion) 药物的体内过程 总论：药物的体内过程 * 现在是33页\一共有81页\编辑于星期二 一、吸收（Absorption） 由用药部位进入血液循环的过程 吸收快 显效快 吸收多 作用强 * 现在是34页\一共有81页\编辑于星期二 口腔 胃 小肠 100 大肠 直肠 0.02 胃肠道各部位的吸收面大小(m2) （一）口服给药(Oral Administration) * 现在是35页\一共有81页\编辑于星期二 首过效应 （First Pass Effect） 首过效应明显的药物不宜口服。（硝酸甘油） 有饱和性，可加大口服剂量达到有效血药浓度。 * 现在是36页\一共有81页\编辑于星期二 (二) 注射给药 没有吸收过程 经结缔组织扩散 再经毛细血管吸收 * 现在是37页\一共有81页\编辑于星期二 肺泡表面积大（100-200m2） 血流量大(肺毛细血管面积80 m2 ) （三）呼吸道吸入给药  局部作用 全身作用 * 现在是38页\一共有81页\编辑于星期二 (四)经皮肤给药 可起局部作用和全身作用 * 现在是39页\一共有81页\编辑于星期二 其他给药途径的吸收 （五） 直肠给药 （六） 舌下给药 （七） 关节腔注射 …… 吸收快慢：吸入给药肌肉注射皮下注射直肠给药粘膜给药口服皮肤给药。 * 现在是40页\一共有81页\编辑于星期二 举例 消化道PH值改变影响药物吸收 铋剂在胃酸pH条件下在才能在溃疡面形成保护膜 建议：间隔一定时间 * 现在是41页\一共有81页\编辑于星期二 消化道中吸附、螯合减少药物吸收 处方：蒙脱石散剂1袋/次，1日3次；头孢克洛胶囊0.25 g， 1日3次 分析： 蒙脱石：对消化道黏膜有覆盖能力，对病毒、细菌、包括药物等有吸附、固定作用。 建议：间隔一定时间 举例 * 现在是42页\一共有81页\编辑于星期二 食物对药物吸收的影响 多数药物应在饭前半小时空腹 常用口服抗生素：饭前 脂溶性强的药物（抗生素酯化物、脂溶性维生素）：饭后 地高辛、维生素B2：饭后，缓慢通过消化道（十二直肠、小肠上端），增加吸收 * 现在是43页\一共有81页\编辑于星期二 二、分布（Distribution） 药物从给药部位吸收进入血液后，由循环系统运送到各组织器官的过程。 * 现在是44页\一共有81页\编辑于星期二 药物 血浆蛋白结合率 与组织的亲和力 理化性质 体内特殊屏障 局部器官血流量 体液的pH值 影响分布的因素 机体 * 现在是45页\一共有81页\编辑于星期二 药物吸收入血后都可不同程度地与血浆蛋白结合。 其临床意义在于： ①结合饱和以后，再增加药量，使游离药物增多。 ②药物竞争结合蛋白，使联用的某些药物游离增多。 ③血浆蛋白减少（如慢性肾炎、肝硬化）或变质（如尿毒症）时，可使药物血浆蛋白下降。均可导致药物作用的增强和中毒。 * 影响分布的因素：药物-血浆蛋白结合率 现在是46页\一共有81页\编辑于星期二 举例 例：阿司匹林+华法林——游离华法林水平升高，出血 药物分子与血浆蛋白竞争结合